Co dalej z Systemem Informacji o Badaniach Klinicznych

Europejska Agencja Leków opublikowała podsumowanie trwających prac nad Systemem Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) oraz plan działań na przyszłość. Pod koniec lipca Komisja Europejska ogłosiła, że system informacji o badaniach klinicznych, czyli CTIS (w skład którego wchodzi Portal UE oraz Baza Danych) osiągnął wymagany poziomu funkcjonalności. W związku z tym, z dniem 31 stycznia 2022 r. system zostanie uruchomiony.

Czym jest CTIS?

CTIS stanowi zintegrowany na poziomie unijnym system służący m.in. do zbierania danych dotyczących badań klinicznych, składania wniosków o badanie kliniczne, wydawania pozwoleń i nadzoru nad badaniami klinicznymi prowadzonymi w UE oraz w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. CTIS będzie również stanowić platformę do komunikacji pomiędzy sponsorami badań klinicznych a właściwymi organami.

Podstawę systemu mają stanowić trzy części, przeznaczone dla odrębnych kategorii użytkowników:

▪ Submission workspace – dla sponsorów badan klinicznych, część utworzona do celów przygotowania oraz zebrania danych i informacji niezbędnych do dokonania zgłoszenia badania;

▪ Authority workspace – dedykowana organom Komisji Europejskiej oraz Państw Członkowskich, cześć przeznaczona do umożliwienia im realizacji ich zadań m.in. w zakresie oceny dokumentów czy gromadzenia właściwych danych;

▪ Public website – część zawierająca dane dostępne dla opinii publicznej.

Przyjęte na poziomie scentralizowanym rozwiązania mają przyczynić się do rozwoju innowacyjności i usprawnienia prowadzenia badań klinicznych w UE, w tym w szczególności badań prowadzonych równolegle w wielu państwach członkowskich.

Najważniejsze założenia Planu

W ramach planu wyróżnione zostały cztery podstawowe obszary, w ramach których skupione będą przyszłe działania:

a) Zadania w zakresie obsługi technicznej CTIS

Treść Planu obejmuje wdrożenie kluczowych funkcjonalności systemu CTIS do końca pierwszego kwartału 2022 r. Do najważniejszych przedstawionych rozwiązań zaliczyć można uruchomienie Helpdesku CTIS, służącego jako wsparcie jego przyszłych użytkowników, a także wdrożenie mechanizmów dla wsparcia sponsorów w procesie przenoszenia badań z EudraCT do CTIS (na podstawie art. 98 CTR).

b)  Działania w obszarze procesów biznesowych i organizacyjnych. Szeroki zakres działań planowanych przez EMA dotyczy przygotowania szkoleń oraz wytycznych służących usprawnieniu funkcjonowania CTIS. Skierowane będą one zarówno do organów poszczególnych państw członkowskich, jak i do podmiotów prywatnych, przede wszystkim sponsorów badań klinicznych. Planowane wytyczne będą dotyczyły kwestii takich jak redagowanie sprawozdań z przeprowadzenia badania czy sprawozdań pokontrolnych, przygotowywanie wniosków o przeprowadzania badania klinicznego, a także właściwych formularzy zgłoszeniowych.

c)  Monitorowanie i zgłoszenia związane z bezpieczeństwem badań. W obszarze bezpieczeństwa prowadzenia badań EMA zakłada przyjęcie zasad i procedur służących usprawnieniu współpracy Państw Członkowskich oraz uproszczeniu istniejących obecnie rozwiązań.

d)  Działania związane z zarządzaniem wprowadzanymi zmianami

Komisja Europejska planuje szeroki zakres działań związanych z pomocą wszystkim stronom w dostosowaniu się do wymogów CTR. Plan przewiduje między innymi: (1) szkolenia poszczególnych grup zaangażowanych podmiotów, (2) działania komunikacyjne oraz (3) zaangażowanie określonych kategorii interesariuszy. Poszczególne działania kierowane są do właściwych organów krajowych, komisji bioetycznych, sponsorów badań klinicznych, przedstawicieli zawodów medycznych, środowisk naukowych, pacjentów i ogółu opinii publicznej.

Opracowanie: Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna