Paczki podarunkowe dla kobiet po porodzie - zagrożenie karami dla szpitali

Paczki podarunkowe przekazywane kobietom po porodzie to w świetle prawa tykająca bomba potencjalnych kar dla szpitala. Niedopuszczalne jest np. umieszczenie próbek preparatów do początkowego żywienia niemowląt, ale również przedmiotów służących karmieniu niemowląt (np. butelki do karmienia, smoczki do butelek) - pisze w analizie prawnej dla Polityki Zdrowotnej Michał Kalicki, radca prawny z kancelarii Fortak & Karasiński Radcowie Prawni Sp.P.

Paczki podarunkowe na polskich porodówkach z pewnością nie znikną - należy raczej założyć, że ich skład będzie się powiększać. A to od zawartości takiej paczki zależeć będzie każdorazowo ocena prawna dopuszczalności jej przekazania pacjentkom. Trzeba zatem pamiętać, by przede wszystkim prawidłowo rozpoznać produkt i przypisać go do właściwej kategorii prawnej, co w konsekwencji umożliwi stwierdzenie czy i ewentualnie po spełnieniu jakich warunków będziemy mogli bez żadnego ryzyka umieścić dany produkt w paczce podarunkowej.

Kobiety w ciąży z coraz większą świadomością podchodzą do kwestii związanych z porodem, połogiem i opieką nad noworodkiem. Jest to trend niezaprzeczalny. Często już na początkowym etapie ciąży dokonują wyboru placówki, w której będą rodziły, biorąc pod uwagę między innymi opinie innych kobiet dotyczące przebiegu porodu, a także rankingi porodówek opracowywane przez organizacje non-profit. Wydaje się, że bezpowrotnie minęły czasy, gdy ciężarne zgłaszają się do najbliższego szpitala posiadającego oddział ginekologiczno-położniczy, kierując się wyłącznie odległością od miejsca zamieszkania.

Powyższe oznacza, że szpitale położnicze muszą ze sobą konkurować, aby zachęcić ciężarne pacjentki do skorzystania ze swoich usług. Do głównych elementów, które mogą mieć wpływ na wybór konkretnej placówki można zaliczyć kwalifikacje i postawę personelu, warunki panujące na sali porodowej, realizację planu porodu, pomoc w opiece nad noworodkiem czy wsparcie w karmieniu piersią zapewniane przez doradcę laktacyjnego.

Z pewnością mniej istotnym czynnikiem decydującym o wyborze placówki do rodzenia jest obecnie darmowa wyprawka dla noworodka wręczana przy wypisie świeżo upieczonym mamom. Czy dlatego, że stało się to zjawiskiem powszechnym? Z dużym prawdopodobieństwem tak. Jednakże to właśnie z powodu tej powszechności, z punktu widzenia funkcjonowania podmiotów leczniczych niezwykle istotne jest, aby taka paczka podarunkowa nie naruszała wymogów określonych w obowiązujących przepisach.

Na wstępie należy przesądzić, że co do zasady nie ma prawnych przeciwwskazań do wręczania darmowych paczek podarunkowych pacjentkom po porodzie. Paczki takie zawierają zwyczajowo przede wszystkim różnego rodzaju próbki produktów do pielęgnacji noworodka, smoczki oraz preparaty przeznaczone dla kobiet w okresie połogu, np. związane z karmieniem piersią. Należy jednak zwrócić uwagę, że w odniesieniu do każdego produktu wchodzącego w skład takiego podarunku zastosowanie mogą mieć inne przepisy prawne, wedle których ich przekazanie pacjentce może być dozwolone, ograniczone (dozwolone pod pewnymi warunkami) lub całkowicie zabronione. A zatem, skład paczki podarunkowej powinien zostać każdorazowo zrewidowany pod kątem zawartości, aby uniknąć naruszenia przepisów.

Rodzaje produktów i ich kwalifikacja prawna

Produkty, które najczęściej są umieszczane w paczkach podarunkowych, możemy zakwalifikować przede wszystkim do:

1. Produktów kosmetycznych,
2. Produktów leczniczych,
3. Wyrobów medycznych,
4. Suplementów diety oraz środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Regulacja dotycząca każdego z wyżej wymienionych produktów umieszczona została w innym akcie prawnym, co oznacza, że musimy oceniać indywidualnie dopuszczalność umieszczenia określonego składnika w takiej paczce.

Najbardziej klarowną sytuację będziemy mieli w przypadku umieszczenia w paczce produktów kosmetycznych. Według definicji zawartej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 "produkt kosmetyczny" oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

W zakresie reklamy produktów kosmetycznych przepisy nie wyszczególniają jako formy reklamy dostarczania próbek. Co do samej reklamy, istnieją dość rozbudowane wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące reklamy produktów kosmetycznych - są to jednak wymogi dotyczące producentów czy też dystrybutorów takich produktów kosmetycznych. Należy więc wskazać, że przekazywanie próbek produktów kosmetycznych w paczkach podarunkowych nie jest obwarowane szczególnymi regulacjami i jest zasadniczo dozwolone.

Warto jednak w tym miejscu zaznaczyć, że określony produkt (np. krem do pielęgnacji skóry noworodka) może mieć alternatywnie status produktu kosmetycznego, wyrobu medycznego albo produktu leczniczego – wszystko zależy od tego w jakim charakterze produkt ten został wprowadzony do użytku przez producenta. Konieczna jest zatem w pierwszej kolejności prawidłowa identyfikacja produktu, z którym mamy do czynienia.

Co jednak w sytuacji, jeżeli produkt, który zechcemy umieścić w wyprawce okaże się wyrobem medycznym? W takim wypadku, zastosowanie znajdą przepisy ustawy o wyrobach medycznych dotyczące ich reklamy. Przepisy te bowiem stosuje się również do przekazywania próbek w celu promocji wyrobów. Sama ustawa jak i rozporządzenie wykonawcze dotyczące reklamy wyrobów medycznych w odniesieniu do przekazywania próbek wyrobów nie wprowadzają jednak żadnych szczegółowych regulacji, wobec czego słusznym wydaje się zastosowanie ogólnych zasad reklamy wyrobów medycznych z uwzględnieniem charakteru formy tej reklamy jaką jest wręczanie próbek.

Z zasad tych wynika, ze na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, a reklama wyrobu musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Ponadto reklama wyrobu nie może:

1. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
2. zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
3. dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Promocja wyrobu polegająca na przekazaniu jego próbek musi zatem spełniać powyższe wymagania.

W myśl przepisów reklama wyrobu może być bowiem prowadzona co do zasady wyłącznie przez podmiot gospodarczy, przez który rozumie się właśnie producenta, importera czy dystrybutora wyrobów, a odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.

W tym aspekcie, samo umieszczenie próbki wyrobu medycznego w paczce podarunkowej nie jest zabronione, gdyż powyższe obowiązki spoczywają na producencie lub dystrybutorze wyrobu.

Jednakże reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty, lecz po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Gdyby uznać, że szpital niejako reklamuje wyroby w imieniu producenta czy dystrybutora wyrobu poprzez przekazywanie pacjentom darmowych próbek, to istotne jest, aby spełnił on wymóg uzyskania od takiego podmiotu „pisemnego zatwierdzenia” na takie działanie, np. poprzez stosowny zapis w umowie przekazania tych wyrobów.

Jeśli w paczce podarunkowej znaleźć miałyby się produkty lecznicze, musimy sięgnąć do ustawy Prawo farmaceutyczne, która reguluje obrót jak i zasady reklamy produktów leczniczych. Przepisy wprost wskazują, że dostarczanie próbek produktów leczniczych stanowi formę reklamy. Literalne brzmienie tekstu tego aktu prawnego może powodować wątpliwość, co do możliwości umieszczenia próbki w paczce dla kobiet po porodzie, bowiem reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept i to pod ściśle określonymi warunkami:

1. osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;
2. osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;
3. każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
4. każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem "próbka bezpłatna - nie do sprzedaży";
5. do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego;
6. ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.

Jak jednak wskazuje się w literaturze, celem reklamy w formie przekazywania próbek profesjonalistom jest umożliwienie im zapoznania się z danym produktem, a przede wszystkim umożliwienie następnie przekazania takich próbek pacjentom. Trudno bowiem wyobrazić sobie, aby te próbki zostały wykorzystane w inny sposób niż przez pacjenta, np. wyłącznie samodzielnie przez lekarza. Należy więc stwierdzić, że samo przekazywanie przez lekarzy otrzymanych uprzednio w sposób prawidłowy próbek w paczkach podarunkowych nie będzie stanowić naruszenia zasad reklamy produktu leczniczego.

Ostatnią wyróżnioną kategorią produktów mogących wchodzić w skład paczek podarunkowych dla kobiet po porodzie są suplementy diety oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Do tych produktów odnosi się ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

W tej grupie mamy wyraźny zakaz w zakresie reklamy, którego adresatem są wprost podmioty lecznicze. Zakaz ten dotyczy jednej z kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jaką są preparaty do początkowego żywienia niemowląt.

Zgodnie bowiem z art. 25 ust. 2 pkt 3 ustawy zabronione jest oferowanie lub dostarczanie przez producentów lub dystrybutorów preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmiotów służących do karmienia niemowląt, ich próbek lub innych przedmiotów tego typu o charakterze promocyjnym - konsumentom, w tym przede wszystkim kobietom ciężarnym, rodzicom niemowląt lub członkom ich rodzin, bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, bezpłatnie lub po obniżonej cenie.

Tym samym, niedopuszczalne jest nie tylko umieszczenie w paczce podarunkowej próbek preparatów do początkowego żywienia niemowląt, ale również przedmiotów służących karmieniu niemowląt (np. butelki do karmienia, smoczki do butelek). Naruszenie powyższego przepisu obwarowane jest karą grzywny.

Jeśli chodzi o suplementy diety, aktualnie nie znajdziemy w przepisach żadnych szczegółowych zasad dotyczących reklamy, który w jakikolwiek sposób ograniczałyby lub zabraniały umieszczania próbek takich suplementów w paczkach podarunkowych. Należy jednak zaznaczyć, że procedowany jest obecnie projekt nowelizacji ustawy, który ma uszczegółowić zasady reklamy suplementów diety. Według założeń projektu, niedozwolone ma być prowadzenie reklamy lub prezentacji suplementów diety w podmiotach wykonujących działalność leczniczą, natomiast nie ma na ten moment żadnych postanowień odnoszących się do „przekazywania próbek” jako formy reklamy tak jak ma to miejsce np. w przypadku wyrobów medycznych czy preparatów do początkowego żywienia niemowląt.