Reklama

Lista leków refundowanych obowiązująca od 1 lipca 2024 roku

Polityka Zdrowotna

01/07/2024 12:06

Spis treści

Co na nowej liście refundacyjnej?
Nowe wskazania onkologiczne
Nowe wskazania nieonkologiczne
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
Nowe wskazania w refundacji aptecznej

1 lipca weszła w życie nowa lista leków refundowanych. Znalazło się na niej 31 nowych terapii, w tym 8 onkologicznych i 23 nieokologiczne. Status "polskiego leku" nadano kolejnym 143 lekom.

Co na nowej liście refundacyjnej?

Lipcowa lista refundacyjna jest już trzecią w tym roku. Wraz z nią finansowaniem ze środków publicznych zostało objętych 31 nowych
cząsteczko – wskazań, w tym:

8 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
23 cząsteczko - wskazania nieonkologiczne,
6 cząsteczko - wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.

Nowe wskazania onkologiczne

Nazwa leku	Substancja czynna	Nazwa programu lekowego/Załącznika chemioterapii	Doprecyzowanie wskazania
Opdivo	niwolumab	LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)	Leczenie niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą o związki platyny chorych w leczeniu neoadjuwantowym operacyjnego, niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów kwalifikujących się do radykalnej resekcji chirurgicznej z wysokim ryzykiem nawrotu, u których ekspresja PD-L1 ≥ 1%.
Lunsumio	mosunetuzumab	LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85)	Leczenie od III linii dorosłych chorych na chłoniaka grudkowego mosunetuzumabem w monoterapii, u których uprzednio zastosowano co najmniej dwie linie leczenia, w tym przeciwciało anty-CD20 i lek alkilujący. (Choroba rzadka)
Nubeqa	darolutamid	LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61)	Leczenie darolutamidem w skojarzeniu z docetakselem i deprywacją androgenową chorych na hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC).
Xofigo	dichlorek radu-223	LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61)	Leczenie dichlorkiem radu-223 chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), z objawowymi przerzutami do kości bez stwierdzonych przerzutów trzewnych, z progresją po uprzednim zastosowaniu, z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego, hormonoterapii lekiem nowej generacji (nowe antyandrogeny lub octan abirateronu) i chemioterapii albo brak możliwości lub medycznego uzasadnienia do ich zastosowania.
Xtandi	enzalutamid	LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61)	Leczenie enzalutamidem w skojarzeniu z deprywacją androgenową chorych na hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC).
Poteligeo	mogamulizumab	LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI T-KOMÓRKOWE (ICD-10: C84)	Leczenie od II linii dorosłych chorych na ziarniniaka grzybiastego lub zespół Sezary’ego mogamulizumabem w monoterapii, u których zastosowano wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego. (Choroba rzadka)
Kimmtrak	tebentafusp	LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA BŁONY NACZYNIOWEJ OKA (ICD-10: C69, C69.3, C69.4)	Leczenie tebentafuspem dorosłych chorych na przerzutowego lub nieresekcyjnego czerniaka błony naczyniowej oka z potwierdzoną obecnością antygenu leukocytarnego (HLA)-A*02:01. (TLI - Technologia lekowa o wysokim stopniu innowacyjności) (Choroba rzadka)
Różne produkty handlowe	octan abirateronu	OCTAN ABIRATERONU	Rozszerzenie wskazań refundacyjnych o leczenie chorych w ramach uzupełniającej hormonoterapii w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej, z grupy wysokiego ryzyka po radioterapii radykalnej. (Wskazanie off-label

Nowe wskazania nieonkologiczne

Nazwa leku	Substancja czynna	Nazwa programu lekowego/Załącznika chemioterapii	Doprecyzowanie wskazania
Hemlibra	emicizumab	ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10: D66, D67)	Pierwszy, nieczynnikowy lek do podania podskórnego, stosownego w ramach profilaktyki krwawień u dzieci i młodzieży chorujących na ciężką hemofilią A. (Choroba rzadka)
Produodopa	foslewodopa + foskarbidopa	LECZENIE ZABURZEŃ MOTORYCZNYCH W PRZEBIEGU ZAAWANSOWANEJ CHOROBY PARKINSONA (ICD-10: G.20)	Kolejna opcja terapeutyczna w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Lek w postaci roztworu do ciągłej infuzji podskórnej do podawania przez 24h na dobę – alternatywna technologia dla finansowanej obecnie lewodopy i karbidopy w postaci żelu dojelitowego podawanego przez przezskórną endoskopową gastrostomię.
Evenity	romosozumab	LECZENIE PACJENTEK Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ OSTEOPOROZY POMENOPAUZALNEJ (ICD-10: M80.0)	Leczenie romosozumabem pacjentek w wieku ≥60 lat, ze zdiagnozowaną osteoporozą pomenopauzalną oraz: T-score ≤ -3,0 (pomiar bliższego końca kości udowej lub części lędźwiowej kręgosłupa) oraz udokumentowane przynajmniej jedno wcześniejsze złamanie niskoenergetyczne w wywiadzie w lokalizacji głównej; lub T-score ≤ -2,5 (pomiar bliższego końca kości udowej lub części lędźwiowej kręgosłupa) oraz udokumentowane złamanie, które nastąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy w bliższym końcu kości udowej lub kręgów oraz udokumentowane przynajmniej jedno wcześniejsze złamanie niskoenergetyczne w wywiadzie w lokalizacji głównej.
Cosentyx	sekukinumab	LECZENIE CHORYCH Z ROPNYM ZAPALENIEM APOKRYNOWYCH GRUCZOŁÓW POTOWYCH (HS) (ICD-10: L 73.2)	Leczenie chorych dorosłych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) - postać umiarkowana i ciężka.
Vyndaqel	tafamidis	LECZENIE PACJENTÓW Z KARDIOMIOPATIĄ (ICD-10: E85, I42.1)	Leczenie kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM) u dorosłych pacjentów. Tafamidis to selektywny stabilizator transtyretyny. (Choroba rzadka)
Camzyos	mawakamten	LECZENIE PACJENTÓW Z KARDIOMIOPATIĄ (ICD-10: E85, I42.1)	Leczenie objawowej (klasa II–III NYHA) kardiomiopatii przerostowej zawężającej (oHCM) u dorosłych pacjentów. Mawakamten to selektywny inhibitor miozyny sercowej, zmniejszający kurczliwość mięśnia sercowego.

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Lp.	Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii	Nazwa programu lekowego/Załącznika chemioterapii	Doprecyzowanie wskazania
1.	B.56	LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61)	Rozszerzenie wskazania refundacyjnego dla apalutamidu o pacjentów z dużym obciążeniem chorobą przerzutową (z ang. high volume disease) chorych na hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) oraz wprowadzenie w kryteriach kwalifikacji zapisu „zakończone leczenie docetakselem albo decyzja lekarza o odstąpieniu od stosowania docetakselu wraz z jej uzasadnieniem” (w przypadku leczenia apalutamidem albo enzalutamidem), zamiast dotychczasowego „udokumentowane przeciwskazania do zastosowania docetakselu”. Dodatkowo wprowadzono zmiany porządkujące i ujednolicające zapisy programu lekowego.
2.	B.59	LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10: C43)	Korekta zapisów programu uniemożliwiających włączenie do terapii niwolumabem lub pembrolizumabem, pacjentów po niepowodzeniu terapii anty-BRAF/anty-MEK.
3.	B.153	LECZENIE PACJENTÓW Z NAPADAMI PADACZKOWYMI W PRZEBIEGU ZESPOŁU STWARDNIENIA GUZOWATEGO (ICD-10: G40)	Aktualizacja kodu ICD-10 w tytule programu lekowego z dotychczas uwzględnionego kodu G.40.4 na G.40. Zmiana programu w tym zakresie została poparta stanowiskiem Konsultanta Krajowego oraz AOTMiT.

Nowe wskazania w refundacji aptecznej

Lp.	Nazwa leku	Substancja czynna	Wskazanie refundacyjne	Doprecyzowanie wskazania
1.	Wakix	pitolisant	Leczenie dorosłych chorujących na narkolepsję lub narkolepsję z katapleksją potwierdzoną badaniem polisomograficznym i wielokrotnym testem latencji snu w ośrodku medycyny snu	Pierwszy lek w refundacji dedykowany chorym na narkolepsję. Pitolisant poprawia jakość i wydłuża stan czuwania oraz zwiększa czujność w ciągu dnia. (Choroba rzadka)
2.	Abasaglar	insulinum glarginum	Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat	Rozszerzenie wskazań refundacyjnych produktów leczniczych z grupy limitowej 14.3 – Hormony trzustki - długodziałające analogi insulin, polegające na usunięciu zapisów dotyczących konieczności stosowania insulin NPH, występowania hipoglikemii oraz typu cukrzycy. Dopasowanie kryterium wiekowego dla stosowania insuliny Levemir do zgodnego z Charakterystyką Produktu Leczniczego, tj. od 1 roku życia.
3.	Ryzodeg	insulinum degludecum + insulinum aspartum	Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat	jw.
4.	Toujeo	insulinum glarginum	Leczenie cukrzycy u dorosłych	jw.
5.	Lantus	insulinum glarginum	Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat	jw.
6.	Levemir	insulinum detemirum	Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 r.ż.	jw.
7.	Tresiba	insulinum degludecum	Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 r.ż.	jw.
8.	Różne produkty handlowe	follitropina alfa	Kontrolowana hiperstymulacja jajników u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli; Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)) – refundacja do 3 cykli; Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luteinizującym LH – refundacja do 3 cykli	Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o populację pacjentów leczonych w ramach programu wsparcia in vitro. Modyfikacja aktualnego wskazania obejmuje dodanie zapisu „Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028”.
9.	Elonva	corifollitropina alfa	Kontrolowana hiperstymulacja jajników w skojarzeniu z antagonistą GnRH u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem – refundacja do 3 cykli	jw.
10.	Rekovelle	folitropina delta	Kontrolowana hiperstymulacja jajników u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli	jw.

Lp.	Nazwa leku	Substancja czynna	Wskazanie refundacyjne
11.	Puregon	follitropina beta	Kontrolowana hiperstymulacja jajników u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli; Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)) – refundacja do 3 cykli
12.	Mensinorm	menotropina	Kontrolowana hiperstymulacja jajników u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli
13.	Menopur	menotropina	Kontrolowana hiperstymulacja jajników u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli; Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)) – refundacja do 3 cykli; Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia ze znacznym niedoborem LH i FSH – refundacja do 3 cykli
14.	Fostimon	urofollitropina	Kontrolowana hiperstymulacja jajników u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli; Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)) – refundacja do 3 cykli
15.	Gonapeptyl Daily	triptorelina	Desensybilizacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników - refundacja do 3 cykli
16.	Różne produkty handlowe	ganireliks	Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników – refundacja do 3 cykli
17.	Cetrotide	cetroreliks	Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników – refundacja do 3 cykli