Nowe opłaty za badania kliniczne

Katalog opłat dla firm farmaceutycznych przewidziany w projekcie ustawy o badaniach klinicznych jest długi, ale sami zainteresowani oceniają, że przejrzysty. 30 tys. zł zapłaci sponsor badania klinicznego składając wniosek o zgodę na uruchomienie eksperymentu.

Trwają konsultacje społeczne nad projektem ustawy o badaniach klinicznych. Ustawa ma docelowo uregulować zasady prowadzenia eksperymentów klinicznych w Polsce i dostosować nasze przepisy do unijnych. 

Oprócz tego, że nowe przepisy zmienią zasady finansowania hospitalizacji pacjenta poddawanego badaniu klinicznemu bo będą obligowały sponsora do zapłaty za leczenie konieczne do usunięcia zdarzeń niepożądanych, to także wprowadzą zmiany w zakresie uruchamiania tegoż badania.

Katalog kwot

Projekt przepisów ustawy o badaniach klinicznych zawiera szereg regulacji co do opłat jakie będzie ponosił sponsor badania przed jego uruchomieniem. Tak jak dotychczas złoży wniosek o zgodę na uruchomienie eksperymentu do Prezesa Urzędu Rejstracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Nowością jest jednak to, że projekt wylicza te opłaty. Dotychczas nie były one wskazane w ustawie prawo farmaceutyczne, które reguluj tę materię. Obecna ustawa odsyła do rozporządzeń. 

W związku z tym, projekt zakłada, że firma farmaceutyczna zapłaci:

30 tys. zł za złożenie wniosku o uruchomienie komercyjnego badania klinicznego fazy I-III. Z czego 15 tys. zł wniesie na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL. To dotyczy przypadku gdy Polska będzie sprawozdawcą badania klinicznego.  25 tys. zł za złożenie wniosku w sprawie uruchomienia badania klinicznego, fazy I-III i fazy IV, w przypadku gdy Polska nie jest sprawozdawcą badania klinicznego. Z tego 15 tys. zł firma wpłaci na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL 8000 zł za złożenie wniosku o zgodę na uruchomienie niekomercyjnego badania klinicznego w przypadku gdy Polska będzie sprawozdawcą. Z tego 4 tys. zł sponsor wniesie na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL

 

Katalog kwot pozytywnie oceniają zainteresowani- Pozwoli to na ujednolicenie opłat związanych z wnioskiem o badanie kliniczne. W obecnym stanie prawnym sponsor badania klinicznego wnosi opłatę za złożenie wniosku o badanie do Prezesa Urzędu, a dodatkowo opłatę za wydanie opinii do właściwej komisji bioetycznej, przy czym wysokość tych opłat jest zróżnicowana. Zaproponowane rozwiązanie ułatwi proces wnioskowania i jest jednym z elementów poprawiających warunki administracyjne prowadzenia badań klinicznych w Polsce- wskazuje Bogna Cichowska-Duma, prezes INFARMA- Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych.

Wskazuje także, że planowana wysokość opłaty ze strony sponsora badania klinicznego będzie zależna od liczby jego uczestników i wahać się będzie od 2000 euro (badania do 20 osób) do 10 000 euro (badanie powyżej 100 osób). -Ponieważ zasady w zakresie ustalania opłat za ubezpieczenie Minister Finansów ma dopiero określić w drodze rozporządzenia, trudno dziś jednoznacznie ocenić, czy opłata ta znacznie zmieni się w stosunku do obecnie ponoszonych przez sponsorów. Uczestnicząc w projektowaniu przyjętych rozwiązań firmy farmaceutyczne brały pod uwagę nieznaczny wzrost opłat, chcąc jednocześnie zapewnić uczestnikom badań klinicznych lepszą ochronę odszkodowawczą- dodaje Bogna Cichowska-Duma. 

 Firmy wyłożą pieniądze na odszkodowania

Firmy farmaceutyczne czeka zmiana jeszcze w jednym zakresie. Otóż pacjent poszkodowany w wyniku eksperymentu medycznego otrzyma do 100 tys. zł odszkodowania. A rodzina za śmierć bliskiego do 300 tys. zł. Z projektu ustawy o badaniach klinicznych wynika, że odszkodowania pacjent będzie otrzymywał z Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych. Ich dysponentem będzie Agencja Badań Medycznych. Złożą się na niego m.in. sponsorzy badania a składka będzie naliczana procentowo od opłaty za wniosek o zgodę na badanie kliniczne. 

-Funkcjonujący obecnie system ubezpieczeń w badaniach klinicznych nie zabezpieczał odpowiednio pacjentów, ponieważ odpowiedzialność sponsora i badacza za szkody jest oparta na zasadzie winy zgodnie z ogólną regułą przewidzianą przez Kodeks Cywilny. Przyjęty w projekcie ustawy model odpowiedzialności oparty na zasadzie no-fault jest korzystny z punktu widzenia zabezpieczenia roszczeń po stronie uczestników badań klinicznych. To rozwiązanie powinno przyczynić się do szybszej i prostszej drogi dochodzenia rekompensaty-podsumowuje prezes Cichowska-Duma