NIK: trzeba poprawić nadzór nad rynkiem farmaceutycznym

Najwyższa Izba Kontroli opublikowała raport na temat funkcjonowania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Ocena NIK jest raczej pozytywna. Zdaniem Izby nieprawidłowości wynikają przede wszystkim z nieskutecznego egzekwowania już obowiązujących przepisów i niedoboru kadrowego w Inspekcji Farmaceutycznej.

NIK wskazuje, że prawidłowa realizacja zadań oraz skuteczny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi wymagają zdecydowanego wzmocnienia kadrowego Inspekcji Farmaceutycznej. Zmiany wymagają też niektóre przepisy.

Inspekcja pracuje rzetelnie, ale brakuje kadr

W ocenie NIK Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej rzetelnie wywiązywały się z zadań dotyczących udzielania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni farmaceutycznych oraz ewidencjonowania tych podmiotów. Prowadzone rejestry były kompletne, aktualne i dostępne w formie elektronicznej. Wszystko to mimo braku odpowiedniej liczby pracowników. Inspekcja nie radzi sobie jednak z łamaniem prawa na rynku farmaceutycznym. Chęci są dobre, ale podejmowane działania są niewspółmierne do skali nieprawidłowości oraz wielkości rynku farmaceutycznego.

W kontrolowanym okresie liczba placówek podlegających nadzorowi Inspekcji rosła, a obsada kadrowa Inspekcji malała - w ogólnym rozrachunku nieznacznie, jednak ubytki nawet pojedynczych pracowników przy nielicznej obsadzie kadrowej Inspektoratów znacząco wpływały na pracę całej Inspekcji – wskazuje NIK. Przeciętna liczba placówek nadzorowanych przez jednego inspektora farmaceutycznego, zatrudnionego w wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych w 2015 r. wzrosła ze 118 (2012 r.) do 134. Alarmująca sytuacja wystąpiła w Inspektoratach w Szczecinie oraz Gorzowie Wlkp., w których na koniec 2015 r. stan zatrudnienia inspektorów farmaceutycznych zmniejszył się do trzech osób, a liczba placówek nadzorowanych przez jednego inspektora wynosiła odpowiednio 250 i 158.

Leki są nadal wywożone za granicę

Brak odpowiednich regulacji prawnych, ich niejednoznaczność, a także brak jednolitego schematu postępowania Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych sprawiały, że nadzór organów  Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był nieskuteczny – ocenia NIK. Szczególnie nieskuteczne było przeciwdziałanie nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego w zakresie niekontrolowanego wywozu za granicę leków refundowanych, głównie ratujących zdrowie i życie pacjenta (m.in. insulin, leków przeciwastmatycznych, przeciwzakrzepowych i onkologicznych) w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Apteki i punkty apteczne zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedawały je innym aptekom lub punktom aptecznym, a następnie hurtowniom farmaceutycznym. Te z kolei masowo wywoziły je do krajów, w których ten sam specyfik ma znacznie wyższą cenę.

Niekontrolowanemu wywozowi leków refundowanych poza granice Polski mogło sprzyjać stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej. To sprawiało, że wywóz leków za granicę stał się bardzo opłacalny. Zaczęły nawet powstawać niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej specjalnie po to, żeby wywozić leki z Polski. Niekontrolowany wywóz leków refundowanych osiągnął nieakceptowalny społecznie poziom i uniemożliwił zapewnienie pacjentom stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może doprowadzić do zagrożenia ich zdrowia i życia – wskazuje NIK i dodaje, że Ministerstwo Zdrowia opieszale prowadziło prace legislacyjne, zmierzające do zwiększenia nadzoru nad dystrybucją tych leków. Dopiero 12 lipca 2015 r. wprowadzono ustawowe mechanizmy, mające skuteczniej przeciwdziałać niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę oraz jednoznacznie zakazujące obrotu w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.

Ustawa "antywywozowa"

W znowelizowanych przepisach ustawy Prawo Farmaceutyczne, zwanej potocznie „ustawą antywywozową” założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki zostaną zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków.

Zdaniem NIK te przepisy mogą okazać się skuteczniejsze niż obowiązkowe, sztywne marże ograniczające wysokość zarobku ze sprzedaży leków za granicą. Szczególnie skuteczne mogą być na przykład kary finansowe oraz takie doprecyzowanie procedury wygaszania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych lub aptek ogólnodostępnych, które nie pozwala przedsiębiorcy na wykorzystywanie jej w celu unikania postępowań dot. cofnięcia zezwoleń.

Istotną zmianą jest też umożliwienie dostępu organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do informacji wynikających z akt kontroli skarbowej oraz innych informacji podatkowych, objętych tajemnicą skarbową. Przeciwdziałanie patologiom na rynku farmaceutycznym wymaga koordynacji działań organów państwa, w tym Inspekcji Farmaceutycznej i urzędów kontroli skarbowej, a z tym, jak wykazała kontrola NIK, bywało różnie.

NIK zauważa, że nowe przepisy dopiero wchodzą w życie, dlatego na razie nie można jeszcze jednoznacznie przesądzać o ich skuteczności. Ale już wiadomo, że problemu wywozu leków nie udało się wyeliminować całkowicie. Sprzeciwy wydawane przez Głównego Inspektora w związku z zamiarem wywozu lub zbycia leków z ministerialnej listy produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności (obecnie 158 preparatów) nie wpłynęły na zwiększenie ich dostępności na rynku.

Główny Inspektor Farmaceutyczny został natomiast zablokowany wnioskami o zgodę na wywóz za granicę leków z listy „deficytowych”. Do 8 października 2015 r. Inspektor wydał 1252 decyzje sprzeciwiające się wywozowi lub zbyciu leków refundowanych poza terytorium Polski (na dzień 10 marca 2016 r. było ich już 1301). Zgłoszenia zamiaru wywozu pochodziły od 10 podmiotów (na 600 zarejestrowanych), w tym blisko 90 proc. (1114) od jednego przedsiębiorcy. W tym samym czasie wpłynęło również 1645 wniosków o udzielenie informacji publicznej oraz 1074 wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy od sprzeciwu.

Od dnia 12 lipca 2015 r. do Głównego Inspektora  wpłynęła też ogromna liczba odmów realizacji zamówień na leki z listy „deficytowych”: ponad 174 tysiące za pomocą formularza elektronicznego GIF, blisko 400 tysięcy mailowo oraz 210 w formie pisemnej. Do najczęstszych przyczyn odmów należą m.in.: przekroczenie limitu ilościowego, brak towaru w magazynie, usunięcie towaru z dokumentu magazynowego, niedostępność produktu do sprzedaży, brak dostaw od podmiotu odpowiedzialnego, tymczasowy brak towaru w magazynie lokalnym, brak towaru w oddziale terenowym.

Nadzór antykoncentracyjny

Inspekcja Farmaceutyczna nieskutecznie przeciwdziałała naruszaniu przepisów antykoncentracyjnych – ocenia NIK. W wyniku rozrostu sieci aptek w pięciu województwach (z ośmiu skontrolowanych) przekroczony został 1 proc. limit liczby aptek ogólnodostępnych, prowadzonych na terenie danego województwa przez jednego przedsiębiorcę lub podmioty przez niego kontrolowane (łącznie o 33 apteki: w woj. dolnośląskim o 1 aptekę ogólnodostępną, w woj. kujawsko-pomorskim o 10 aptek, w woj. lubuskim o 10 aptek, w łódzkim o 2 apteki oraz w śląskim o 10 aptek).

Do przekroczenia limitu doszło w wyniku łączenia się podmiotów, przejęcia udzielonych już zezwoleń oraz dokonanych przez Inspekcję zmian zezwoleń (zmiana podmiotu, któremu udzielono zezwolenie). Chociaż stanowisko Ministerstwa Zdrowia od 2004 r. jednoznacznie rozstrzyga, że naruszenie zakazu antykoncentracyjnego może stanowić przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie aptek, to Inspekcja Farmaceutyczna działała w tej sprawie  niejednolicie.  Część  Wojewódzkich Inspektorów wskazywała, że nie istnieją podstawy do odmowy zmiany lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki jeśli liczba aptek prowadzonych przez dany podmiot przekroczy wyznaczony próg. Z kolei z uwagi na niejednoznaczność przepisów i dalsze możliwe naruszenia zakazów antykoncentracyjnych część Wojewódzkich Inspektorów wstrzymała się ze zmianą zezwoleń.

Kontrole aptek i placówek pozaaptecznych

Poszczególne placówki średnio były kontrolowane raz na dwa do czterech lat, a w skrajnych przypadkach nawet raz na siedem lat. Wszystko to wynik niedoborów kadrowych w Inspekcji Farmaceutycznej – ocenia NIK. Ale są też różnice w postępowaniu organów Inspekcji w poszczególnych województwach. Część Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych w przypadku ujawnienia nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi odstępowało od wydawania decyzji administracyjnych, kierując do kontrolowanych pisemne zalecenia bez wskazania terminu usunięcia nieprawidłowości. Takie działania – zdaniem Najwyższej Izby Kontroli - były nieskutecznym narzędziem nadzoru z uwagi na ograniczone możliwości egzekwowania wykonania zaleceń.

W znikomym stopniu nadzorem objęto placówki obrotu pozaaptecznego, takie jak sklepy ogólnodostępne, stacje benzynowe itp., oferujące produkty lecznicze dostępne bez recepty. Inspekcja Farmaceutyczna nie dysponuje danymi o liczbie takich obiektów, gdyż sklepy ogólnodostępne nie mają obowiązku zgłaszania, ani uzyskiwania zezwoleń Inspekcji na sprzedaż tego typu farmaceutyków. Poza nielicznymi przypadkami Inspekcja Farmaceutyczna nie miała więc informacji, czy produkty lecznicze są prawidłowo przechowywane oraz czy pozostają zabezpieczone przed dostępem dzieci. Tymczasem nieograniczony dostęp do leków sprzedawanych bez recepty oraz ich nieprawidłowe przechowywanie może powodować zagrożenie zdrowia lub życia osób, traktujących produkty lecznicze jak każdy inny towar. 

W ośmiu krajach z dziewięciu, których Najwyższe Organy Kontroli odpowiedziały na zapytanie NIK, sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza poza aptekami jest całkowicie zakazana (Austria, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Słowenia). Niektóre z tych leków dostępne są w sieci pozaaptecznej na Węgrzech.

Wnioski końcowe

W ocenie NIK kluczowym warunkiem prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego jest zapewnienie skutecznego nadzoru. Dlatego konieczne są zmiany w przepisach prawa oraz w sposobie funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym. Aby ograniczyć niekontrolowany wywóz z kraju leków refundowanych oraz zapewnić pacjentom ich niezakłócony dostęp, Minister Zdrowia oraz Inspekcja Farmaceutyczna powinni zadbać o skuteczne stosowanie mechanizmów przeciwdziałających tym zjawiskom – uważa NIK.

Z kolei skuteczne przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymagać będzie wzmocnienia współpracy pomiędzy organami Inspekcji Farmaceutycznej a organami kontroli skarbowej. NIK wskazuje, że służby skarbowe dysponują skutecznymi i sprawdzonymi narzędziami, które mogą wesprzeć przeciwdziałanie nieprawidłowościom w obrocie lekami. Współpraca na tym polu może okazać się - w ocenie NIK - kluczowa dla efektywnego zwalczania nielegalnych lub niekorzystnych dla pacjentów praktyk. Zintensyfikowanie współpracy powinno obejmować przede wszystkim bieżącą wymianę informacji i dokumentów dotyczących stwierdzonych nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi oraz uwzględnienie w planach kontroli skarbowych sugestii i wniosków Inspekcji Farmaceutycznej.

Niezbędne jest także wzmocnienie nadzoru nad obrotem lekami w obrocie pozaaptecznym oraz weryfikacja przez Ministra Zdrowia listy produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży  w placówkach pozaaptecznych przede wszystkim z uwagi na negatywne konsekwencje, jakie mogą wynikać z braku skutecznej kontroli nad warunkami przechowywania i jakością leków w tych placówkach oraz ich zbyt dużej dostępności.

Wystarczy skuteczne egzekwowanie obowiązujących przepisów?

Raport NIK właściwie jednoznacznie wskazuje, że lepsza kontrola nad rynkiem farmaceutycznym w Polsce zależy przede wszystkim od skutecznego egzekwowania już obowiązujących przepisów. A to, z kolei, będzie możliwe dopiero po zasileniu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nowymi kadrami. NIK wskazuje także na konieczność wzmocnienia współpracy między Inspekcją i Urzędem Skarbowym. Jak wynika z naszych informacji, nad takim rozwiązaniem aktualnie pracuje resort zdrowia. W raporcie NIK nie ma natomiast mowy o konieczności wprowadzenia zasady „apteka dla aptekarza” czy kryterium demograficznego i geograficznego przy tworzeniu nowych aptek. A właśnie takie rozwiązania zawiera poselski projekt zmian w prawie farmaceutycznym.

Aleksandra Smolińska

Źródło: NIK

Polecamy także: