MZ zapowiada ważne zmiany. Nowelizacja Prawa farmaceutycznego

Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne. Główne zmiany mają na celu dostosowanie przepisów dotyczących tzw. Osób Wykwalifikowanych (czyli specjalistów odpowiedzialnych m.in. za nadzór nad produkcją leków) do aktualnego systemu szkolnictwa wyższego.

W obowiązującym stanie prawnym wymagania dla Osoby Wykwalifikowanej odnoszą się do nieaktualnej klasyfikacji dziedzin nauki, która została zniesiona wraz z wejściem w życie nowej ustawy o szkolnictwie wyższym i nauce. Przepisy nadal odwołują się do systematyki sprzed kilku lat, co sprawia, że ich interpretacja jest niejasna, a proces dostosowania zmian wymaga każdorazowej nowelizacji ustawy – czyli długiego i złożonego procesu legislacyjnego.

W praktyce oznacza to, że kandydaci spełniający merytoryczne wymagania mogą zostać wykluczeni z możliwości pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej tylko dlatego, że ich dyplom nie odpowiada dokładnie przestarzałej klasyfikacji.

Projekt przewiduje:

1. Aktualizację przepisów art. 48 ustawy, aby odpowiadały obecnie obowiązującej klasyfikacji nauk, zgodnej z rozporządzeniem Ministra Edukacji i Nauki z 2022 roku.
2. Nowe upoważnienie ustawowe do określenia w rozporządzeniu, jakie przedmioty musi zaliczyć kandydat, aby uzyskać kwalifikacje.
3. Większą elastyczność w ocenie kwalifikacji kandydatów, co ma odciążyć przedsiębiorców i uprościć proces weryfikacji.

Więcej o konsekwencjach zmian w prawie farmaceutycznym i ich celowości można przeczytać tutaj

• Wytwórców i importerów produktów leczniczych – obecnie ok. 230 podmiotów, które obowiązkowo muszą korzystać z usług Osób Wykwalifikowanych.

• Osób fizycznych – kandydatów do pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej, co w dłuższej perspektywie może dotyczyć nawet kilku tysięcy specjalistów.

Projekt powstał z inicjatywy strony społecznej w ramach propozycji deregulacyjnej MZ-9-230, zaakceptowanej przez Zespół ds. Koordynacji Procesu Deregulacji. Projekt nie był przedmiotem prekonsultacji, jednak odpowiada na realne potrzeby środowiska farmaceutycznego oraz rynku pracy.

Osoby odpowiedzialne za projekt w randze Ministra: Sekretarz Stanu lub Podsekretarz Stanu Izabela Leszczyna – Minister Zdrowia, Marek Kos – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia.