Możliwa relokacja uczestników badań klinicznych z Ukrainy do Polski

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że możliwa jest relokacja uczestników badań klinicznych prowadzonych na Ukrainie do Polski. Nie ma konieczności uzyskiwania w tym celu zgody prezesa URPL. Taka możliwość dotyczy badań klinicznych, które uzyskały pozwolenie w Polsce.

Wielu uczestników prowadzonych na Ukrainie badań klinicznych straciło możliwość leczenia, co może stanowić dla nich zagrożenie zdrowotne. W takiej sytuacji szansą na jego kontynuowanie jest relokacja do innego kraju.

Decyduje sponsor badania

Decyzję o takiej relokacji podejmuje sponsor badania w porozumieniu z badaczami, biorąc pod uwagę sytuację danego pacjenta. Decydując się na relokację należy także wziąć pod uwagę możliwości ośrodków badawczych oraz dostępność badanego leku.

Prezes URPL rekomenduje prowadzenie procesu relokacji w porozumieniu z ośrodkami ukraińskimi. Sponsorzy prowadzący badania w Polsce i na Ukrainie pomogą w wymianie niezbędnych informacji pomiędzy ośrodkami w obu krajach, jednak z powodu trwających działań wojennych nie zawsze jest to możliwe. W takiej sytuacji kluczowym elementem jest dostępność dokumentacji źródłowej uczestników badań.  

Sponsor powinien przeprowadzić ocenę ryzyka pod kątem dalszego wykorzystania danych pacjentów. Musi także liczyć się z możliwością, że dane uzyskane od ukraińskich uczestników w przypadku zgłoszonych zastrzeżeń, nie zostaną uwzględnione w końcowej obróbce statystycznej wyników badania klinicznego oraz nie będzie możliwe wykorzystanie ich do wniosku o rejestrację produktu lub zmianę rejestracji.

Dobór języka przekazywanych pisemnych informacji (ukraiński, rosyjski, polski, angielski) należy dostosować do konkretnego uczestnika. Optymalnym rozwiązaniem dla pacjentów z Ukrainy jest obecność w ośrodkach badawczych personelu mówiącego w języku ukraińskim jako wsparcia w kontakcie z badaczem i zespołem badawczym. Proces wyrażenia świadomej zgody powinien być prowadzony z wykorzystaniem zatwierdzonych wersji informacji dla pacjenta, formularza świadomej zgody oraz formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych. Wersje ukraińskie lub rosyjskie powinny być tłumaczone przez certyfikowanych tłumaczy.

Prowadzący badania powinien także rozważyć przed przeprowadzeniem relokacji, czy ubezpieczenie dla danego badania nie powinno być zmienione w związku z zwiększą liczba uczestników.

Konieczna informacja do URPL

Prowadząc proces relokacji uczestników badań z Ukrainy sponsor powinien informować prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zwiększeniu liczby pacjentów wraz z aktualizacją dokumentu ubezpieczenia.

Rekomendowane jest szczegółowe przedstawienie rozwiązań zastosowanych w związku z relokacją wraz z liczbą pacjentów w raportach rocznych z postępu z badania. Sponsor powinien również informować o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badań.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem, informując o tym prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie.

Polecamy także: