Ministerstwo Zdrowia ogłasza pierwszą listę leków kardiologicznych o ugruntowanej skuteczności

Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków stosowanych w kardiologii, które mają ugruntowaną skuteczność. Nowe leki mogą być refundowane. Jakie to leki?

Ministerstwo Zdrowia opublikowało pierwszą listę leków stosowanych w leczeniu chorób serca, które mają ugruntowaną skuteczność. Lista powstała po konsultacjach z ekspertami, w tym z Radą Przejrzystości, Konsultantami Krajowymi oraz Rzecznikiem Praw Pacjenta.

Lista obejmuje 14 leków, które wykazują skuteczność w leczeniu chorób serca. 

1. Atenololum - Nadciśnienie tętnicze; Niewydolność mięśnia sercowego;
   Zaburzenia rytmu serca

2. Chlortalidonum - Nadciśnienie tętnicze

3. Clonidinihydrochloridum - Nadciśnienie tętnicze

   Reklama

4. Dabigatranum etexilatum - Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową

5. Digoxinum - Zaburzenia rytmu serca; Niewydolność mięśnia sercowego

6. Eplerenonum - Niewydolność mięśnia sercowego

7. Flecainidi acetas - Zaburzenia rytmu serca

8. Labetalolum - Nadciśnienie tętnicze indukowane ciążą

9. Methyldopum - Nadciśnienie tętnicze indukowane ciążą

10. Nifedipinum - Nadciśnienie tętnicze indukowane ciążą

11. Rivaroxabanum - Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową

    Reklama

12. Torasemidum - Niewydolność mięśnia sercowego

13. Trimetazidini dihydrochloridum - Niewydolność mięśnia sercowego

14. Zofenoprilum calcicum - Nadciśnienie tętnicze

Minister Zdrowia informuje niniejszym podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na powyższej liście, o możliwości składania poprzez system SOLR wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji.

Firmy, które składają wnioski o refundację i ustalenie ceny zbytu netto leku, muszą dostarczyć następujące dokumenty:

1. Informacje o wnioskodawcy: nazwa firmy, adres siedziby lub miejsca działalności, dane kontaktowe osoby upoważnionej do reprezentowania firmy w tej sprawie (imię, nazwisko, telefon, e-mail, adres korespondencyjny).

2. Opis przedmiotu wniosku.

3. Dowód, że lek jest dostępny w obrocie w momencie składania wniosku, lub w przypadku terapii zaawansowanej, zobowiązanie do zapewnienia technologii do jego wytwarzania na dzień złożenia wniosku.

4. Zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw leku, z określeniem rocznej wielkości dostaw w ujęciu miesięcznym, jeśli lek ma być refundowany.

5. Szczegóły identyfikujące lek, w tym:

a) nazwa, forma, sposób podania, opakowanie,

b) numer pozwolenia i kopia decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1.

6. Proponowane warunki refundacji, w tym:

a) wskazania, w jakich lek ma być refundowany,

b) proponowana cena zbytu netto,

c) poziom odpłatności,

d) instrumenty dzielenia ryzyka,

e) projekt programu lekowego, jeśli dotyczy (w tym: nazwa programu, cel, opis problemu medycznego, kryteria włączenia i wyłączenia, dawkowanie, monitorowanie).

7. Wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto leku na rynku polskim w ciągu ostatniego roku.

8. Wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto w innych państwach UE lub EFTA w ramach finansowania publicznego, przeliczone na złote, lub ceny na wolnym rynku, jeśli lek nie jest publicznie finansowany.

9. Dzienne koszty terapii lekiem dla każdego wskazania, o którym mowa w punkcie 6a.

10. Średni koszt standardowej terapii dla leku w każdym wskazaniu.

11. Czas trwania standardowej terapii.

12. Informacje o dacie wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym dodatkowe świadectwa ochronne, jeśli dotyczy.

13. Informacje dotyczące okresu wyłączności rynkowej lub wyłączności danych, jeśli dotyczy.

14. Analiza wpływu na budżet podmiotu finansującego świadczenia zdrowotne ze środków publicznych.

15. Informacje o działalności badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie ochrony zdrowia w Polsce, UE lub EFTA.

16. Aktualne informacje na temat refundacji leku w krajach UE i EFTA, w tym poziom refundacji i ewentualne ograniczenia.

17. Wskazanie, w jakich wskazaniach lek jest refundowany w innych krajach UE lub EFTA.

18. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub instrukcja stosowania wyrobu medycznego.

19. Aktualny odpis z rejestru wnioskodawcy lub równoważny dokument z zagranicy, nie starszy niż 3 miesiące przed złożeniem wniosku (tłumaczenie przysięgłe, jeśli dotyczy).

20. Upoważnienie do reprezentowania firmy, jeśli dotyczy.

21. Umowa między podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem, jeśli dotyczy.

22. Dokumenty patentowe lub dokumenty potwierdzające dodatkowy okres wyłączności rynkowej, jeśli dotyczy.

23. Oświadczenie o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, z klauzulą „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia”.

Wnioski są składane w Systemie Obsługi List Refundacyjnych (SOLR) z odpowiednim oznaczeniem trybu. Pierwszy etap to ocena formalno-prawna w celu sprawdzenia kompletności i zawartości dokumentacji. Po zakończeniu tego etapu, wniosek jest analizowany merytorycznie, a następnie przekazywany do Komisji Ekonomicznej. Negocjacje odbywają się na warunkach określonych w ustawie o refundacji.

Komisja Ekonomiczna kończy swoje prace rekomendując decyzję o zasadności refundacji. Po zakończeniu prac Komisji, wniosek jest przekazywany do Ministra Zdrowia, który podejmuje ostateczną decyzję w tej sprawie.