Leki przeciwwymiotne a ryzyko wad wrodzonych

Najnowsze dane epidemiologiczne wskazują, że przeciwwymiotne leki zawierające ondansetron, a przyjmowane w okresie ciąży mogą powodować wystąpienie poważnych wad wrodzonych. Komunikat w tej sprawie wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informację o wynikach badań epidemiologicznych przekazały do wiadomości publiczne podmioty odpowiedzialne wraz z urzędami rejestrującymi - EMA oraz URPL.

Wyniki analiz przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych wskazują bowiem, że leki zawierające ondansetron mogą przyczyniać się do występowania dwóch wad wrodzonych - rozszczepu w obrębie twarzoczaszki oraz wad rozwojowych serca. Obecnie leki zawierające substancję czynną stosowane są w leczeniu nudności i wymiotów, i pomimo braku zatwierdzenia w leczeniu nudności i wymiotów u kobiet w ciąży, nie były produktami przeciwwskazanymi u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę.

- W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 mln kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansetronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych twarzoczaszki (3 dodatkowe przypadki na 10 tys. leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne 1,24 - 95 proc., Cl 1,03-1,48) - czytamy w komunikacie do personelu fachowego.

Dlatego też zdecydowano się na aktualizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i dodanie w niej informacji o ewentualnym stosowaniu antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym stosujące ondansetron, a także informację o ryzyku wystąpienia wad twarzoczaszki płodu w przypadku stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Leki zawierające ondasetron wytwarzane są m.in. przez Egis Pharmaceutical, Accord Haalthcare Polska, B.Braun Melsungen AG, Bluefish Pharmaceuticals, Baxter Holding, Frasenius Kabi, Teva Pharmaceuticals oraz Novartis.

AM