Laura Luchini, wiceprezes MSD o badanich klinicznych

Dopuszczenie leku do sprzedaży dla szerokiej grupy pacjentów, wymaga m.in. sprawdzenia substancji w procesie badań klinicznych, który weryfikuje bezpieczeństwo i skuteczność danej terapii. Badania kliniczne wykonywane są na całym świecie, w tym również w Polsce i Ukrainie. O bezpieczeństwie i dostępności badań w obecnym systemie i w obecnej sytuacji politycznej, w wywiadzie dla Polityki Zdrowotnej mówi Laura Luchini, wiceprezes MSD, odpowiedzialna za badania kliniczne w Europie, Bliskim Wschodzie i Afryce.

Na Ukrainie przed rozpoczęciem wojny prowadziliście około 70 badań klinicznych. Około 800 pacjentów było zaangażowanych. Głównie onkologicznych, ale również z innych dziedzin. Co się z nimi stało?

Od momentu wybuchu wojny ściśle współpracowaliśmy ze szpitalami i innymi jednostkami, które prowadziły badania kliniczne na Ukrainie. Część szpitali, które nie były w stanie dalej prowadzić badań klinicznych ze względu na działania wojenne, przeniosło pacjentów do bezpieczniejszych lokalizacji. Głównie ze wschodnich części Ukrainy do centralnej i zachodniej. Lekarze prowadzący pacjentów decydowali wraz z pacjentami, co zrobić w konkretnej sytuacji. My oczywiście udzielaliśmy wsparcia logistycznego. Część pacjentów zdecydowała się na zmianę lokalizacji na własną rękę. Uszanowaliśmy takie decyzje i te osoby również otrzymały wsparcie logistyczne, zawsze w ścisłym porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Czy utraciliście jakichś ukraińskich pacjentów? Dla badań klinicznych to mogą być ogromne straty w całym procesie.

Szczęśliwie i dla pacjentów, i dla ośrodków prowadzących badania, utraciliśmy kontakt z jedynie bardzo niewielką grupą pacjentów z Ukrainy biorących udział w badaniach klinicznych. Natomiast na pewno mieliśmy zaraportowane kilka przypadków nie przyjęcia jednej lub kilku kolejnych dawek. W takich sytuacjach, wiedząc gdzie jest pacjent i co się z nim dzieje, koordynowaliśmy dostarczenie mu kolejnych dawek leku w ośrodku, gdzie się aktualnie znajdował.

Czy byliście Państwo zmuszeni do przeniesienia części badań klinicznych z Ukrainy do Polski?

W gronie kilku milionów osób uciekających z Ukrainy byli też pacjenci, uczestniczący w naszych badaniach klinicznych. Osoby te uciekały nie tylko do Polski, ale również do Niemiec, Hiszpanii, czy innych krajów. Mimo tego, te osoby pozostały w kontakcie ze swoimi prowadzącymi lekarzami. Ci z kolei kontaktowali się z nami i wspólnie szukaliśmy najbliższego szpitala, który mógłby kontynuować leczenie danego pacjenta. To wszystko jest bardzo uregulowane. Musi na przykład zostać przeniesiona cała dokumentacja, w tym zgoda pacjenta na udział w badaniu w języku ukraińskim. To wszystko z zachowaniem prawa ukraińskiego, polskiego, niemieckiego czy innego kraju, do którego wyemigrował pacjent.

Ile w tej chwili jest pacjentów w Ukrainie zaangażowanych w Wasze badania kliniczne?

Liczba ta jest podobna do tej sprzed wybuchu wojny i oscyluje wokół 800 osób. Przejściowo faktycznie liczba ta trochę spadła, ale w ostatnim czasie do badań włączone zostały nowe osoby.

A w Polsce?

W Polsce na ponad 600 osób zatrudnionych przez MSD mamy duży 450-osobowy zespół zajmujący się badaniami klinicznymi oraz przetwarzaniem informacji. Polska jest dla nas bardzo istotnym rynkiem do badań klinicznych.

To pytanie należy kierować zawsze do lekarza prowadzącego pacjenta. Jeśli lekarz jest zaangażowany w badania kliniczne, może polecić konkretne programy i skierować tam pacjenta. Udział pacjenta w badaniu jest uwarunkowany wieloma czynnikami, między innymi postępem choroby czy dostępnością badań akurat na tę konkretną chorobę. Lekarz musi wytłumaczyć pacjentowi wszystkie za i przeciw. Jakie są zalety, jakie zagrożenia. Jakie istnieją opcje leczenia, na czym polega udział w badaniach klinicznych. Ostatecznie to pacjent decyduje, czy chce wziąć udział w badaniach, czy nie.

Jeśli lekarz prowadzący nie jest zaangażowany w badania kliniczne i nie wie, gdzie skierować daną osobę, jak można się dowiedzieć gdzie i jakie konkretnie badania kliniczne są prowadzone? W Polsce na przykład nie ma centralnego spisu badań klinicznych. Niektóre szpitale, w tym chociażby Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, prowadzą oficjalny rejestr na swojej stronie internetowej. Ale w większości te informacje nie są publicznie dostępne dla pacjenta.

To bardzo dobre pytanie. Moim zdaniem każdy pacjent ma prawo zdecydować, czy chce brać udział w badaniach klinicznych, czy nie. W różnych krajach jest różnie z dostępnością informacji. W większych, w których prowadzi się wiele badań, jest to z pewnością złożony proces. Same badania są zdecentralizowane, prowadzone w większej liczbie szpitali czy jednostek. Informacji o dostępnych badaniach klinicznych udzielają dane ośrodki, ale można je też znaleźć na stronach internetowych instytucji i rządów.

Generalnie jaka jest rola badań klinicznych w obecnej medycynie?

Jedynym wyjściem obecnie, żeby leczyć zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną, jest prowadzenie zaawansowanych, spełniających rygorystyczne wymagania naukowe badań klinicznych. Zbliżyć naukę do pacjenta. Im lepszy mamy ekosystem do tego stworzony, czyli regulacje, nastawienie lekarzy, chęć szpitali do współpracy, tym większa szansa dla pacjentów na nowocześniejsze i skuteczniejsze leczenie. W Europie w tej chwili uczestniczmy w 85 proc. wszystkich badań klinicznych prowadzonych przez całą firmę na świecie (znaną jako Merck & Co Inc z siedzibą w Rahway NJ w USA i Kanadzie oraz jako MSD w Europie i pozostałych regionach świata). W Europie mamy bardzo dużą populację, wiele nowoczesnych ośrodków szpitalnych, wykwalifikowany personel medyczny i silne regulacje dotyczące badań klinicznych.

I zróżnicowaną

Tak, w badaniach potrzebujemy różnorodności. Są to determinanty dla wielu aspektów leczenia. Rasa, płeć. Od tego może zależeć reakcja i podatność na niektóre leki. W badaniach powinny brać udział osoby zróżnicowane pod względem wieku, płci, uwarunkowań społeczno-ekonomicznych, w których dana osoba żyje. To bardzo ważne, żeby poddać terapii osoby  z regionów z różnym dostępem do systemu ochrony zdrowia, poddawanych różnego rodzaju leczeniu, mogącym się szczepić albo bez dostępu do szczepionek. Dlatego też prowadzimy badania kliniczne w różnych regionach geograficznych. Populacja uczestników badania musi reprezentować zróżnicowaną populację pacjentów, którzy potencjalnie mogliby otrzymać to leczenie, po jego zatwierdzeniu przez organy regulacyjne.

Badania kliniczne są to programy badań nad lekami, prowadzone z udziałem pacjentów, mające na celu określenie czy nowa forma terapii jest bezpieczna i na ile jest skuteczna. Mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. W sposób bezpośredni przyczyniają się do postępu w medycynie, ponieważ w efekcie ich prowadzenia określane są nowe sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia poszczególnych chorób.

Polecamy także: