Komitet doradczy FDA poparł doustny lek na COVID-19

Komitet doradczy FDA (Amerykańskiej Agencji Leków) omawiał we wtorek kwestię skuteczności pigułki przeciwko Covid-19 - molnupiraviru. Ostatecznie głosował 13 do 10 za zaleceniem awaryjnego zezwolenia na stosowanie tego leku. Aby lek wszedł do warunkowego stosowania w Stanach, potrzebna jest jeszcze ostateczna zgoda FDA i Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. 

Komitet doradczy FDA omawiał we wtorek kwestię skuteczności pigułki przeciwko Covid-19.

Niewielką przewagą głosów ostatecznie poparł stosowanie doustnej pigułki leczniczej Covid firmy Merck i Ridgeback Biotherapeutics, pomimo wątpliwości dotyczących skuteczności leku.

Członkowie komitetu wyrazili jednak obawy dotyczące leku – w tym, czy jest on rzeczywiście użyteczny, lub czy osoby w ciąży lub karmiące powinny mieć do niego dostęp ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem.

- Nie jestem pewien, czy to naprawdę ten, na który czekaliśmy, ale jest to ten, który mamy w tej chwili – powiedział John Coffin, mikrobiolog z Tufts University, który głosował za dopuszczeniem leku.

- Użyłbym go u osób wysokiego ryzyka, niezaszczepionych - powiedział Michael Green, lekarz medycyny wewnętrznej w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu, który również głosował za jego przyjęciem. Wyraził zaniepokojenie brakiem innych opcji dla pacjentów, zwłaszcza jeśli przeciwciała monoklonalne są mniej skuteczne wobec nowszych mutacji Covid-19.

Komitet doradczy FDA ostatecznie głosował 13 do 10 za zaleceniem awaryjnego zezwolenia na molnupirawir. Lek ten jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami Covid-19, u których występuje wysokie ryzyko ciężkiej choroby. Tabletkę przyjmuje się co 12 godzin przez pięć dni po wystąpieniu objawów. Molnupiravir można podawać pacjentom w domu, w przeciwieństwie do przeciwwirusowych terapii, które są obecnie podawane wyłącznie w ramach hospitalizacji.

Teraz lek wymaga ostatecznej zgody FDA i Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, zanim stanie się dostępny publicznie. Stanowisko Komitetu doradczego nie jest wiążące dla FDA.

Merck & Co. oraz partner firmy Ridgeback Biotherapeutics LP 11 października wystąpili do FDA z wnioskiem o dopuszczenie molnupiraviru w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego przebiegu choroby Covid-19 u dorosłych, którzy narażeni są na rozwój choroby mogący skutkować koniecznością hospitalizacji.

Źródło: politico.com