Kolejne leki zanieczyszczone NDMA

Polityka Zdrowotna

19/09/2019 09:20

Branża farmaceutyczna musi zmierzyć się z kolejnymi problemami jakościowymi związanymi z rakotwórczymi zanieczyszczeniami, jakie odkryto w kolejnych lekach. Nitrozoaminy (NDMA) odkryto bowiem w wybranych partiach pioglitazonu oraz ranitydyny.

Ranitydyna oraz pioglitazon to kolejne substancje czynne po sartanach, w których wykryto obecność

Zobacz także:

Zanieczyszczony walsartan – jakie ryzyko niesie dla zdrowia?

. Europejska Agencja Leków (EMA), która podała do wiadomości informację o znalezionych zanieczyszczeniach, podkreśliła, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydyną. Dodatkowo wytwórcom - posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczeń nitroaminowych.

Jednocześnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use, CHMP) dokona przeglądu naukowego dostępnych badań dotyczących obecności nitrozoamin w lekach i przygotuje informację dla organów regulacyjnych dotyczącą postępowania w przypadku wykrycia w produktach leczniczych zanieczyszczeń.

EMA zapewniła jednocześnie, że w temacie zanieczyszczeń NDMA współpracuje ściśle z EDQM Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków, a także władzami krajowymi oraz partnerami międzynarodowymi.

Reklama