GIF wycofuje z obrotu wszystkie serie leków: Monural i Uromaste

Polityka Zdrowotna

18/06/2020 10:33

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje wycofujące z obrotu na terenie Polski leki Monural i Uromaste. Powód? Stwierdzenie negatywnego stosunku korzyści do ryzyka, wynikającego ze stosowania leków.

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego leki Monural (podmiot odpowiedzialny Zambon S.p.A. Włochy) i Uromaste (podmiot odpowiedzialny Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Hiszpania) zostały wycofane z obrotu na terenie Polski. Decyzje GIF dotyczą wszystkich obecnych na rynku serii leków oraz zakazu wprowadzania do obrotu nowych.

Wycofanie nastąpiło wskutek wniosku prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oba leki wycofane z obrotu zawierają fosfomycynę. 9 czerwca Komisja Europejska wydała decyzję dot. zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, które zawierają: sól wapniową fosfomycyny, sól disodową fosfomycyny, sól sodową fosfomycyny i trometamol fosfomycyny. Jak stwierdzono stosowanie leków z tą substancją czynną wiąże się z ryzykiem przewyższającym efekt kliniczny.

Reklama

Fosfomycynę stosuje się w leczeniu ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego i obfitego bezobjawowego bakteriomoczu. Lek ma też wskazanie do stosowania w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami chirurgicznymi i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi.