GIF wycofuje z obrotu popularny lek na cholesterol

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg w serii H36032A w całej Polsce. Podmiot odpowiedzialny to Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z Grodziska Mazowieckiego. Wycofanie wynika z wyniku poza specyfikacją jakościową w badaniu stabilności kapsułek i objęło wyłącznie wskazaną serię.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 10/WC/ZW/2026 z dnia 17 lutego 2026 r. nakazał wycofanie z obrotu w Polsce Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde, op. 30 kapsułek, seria H36032A (GTIN: 05909990492114), termin ważności 30.06.2027. Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., nr pozwolenia 04921. Decyzja nadana została z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie serii H36032A nastąpiło w wyniku wykrycia odchylenia jakościowego w długoterminowym badaniu stabilności dotyczącego parametru uwalniania substancji czynnej. Producent zgłosił wynik OOS do GIF pismem z dnia 5 stycznia 2026 r.

W toku postępowania producent wykluczył:

błąd analityczny,

odchylenia w procesie wytwarzania,

wpływ zmian porejestracyjnych.

Jako przyczynę wskazano większy udział kapsułek o masie bliskiej dolnej granicy dopuszczalnej oraz niższą zawartość API. Proces ustawień sortownicy trwał dłużej niż w seriach referencyjnych, co spowodowało większą liczbę kapsułek o niższej masie.

Gedeon Richter Polska przeprowadził ocenę ryzyka wpływu odchylenia na zdrowie pacjentów. Wyniki wskazują, że nie powinno ono mieć wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Producent podkreśla brak zgłoszeń działań niepożądanych związanych z brakiem skuteczności.

W ramach działań korygujących Gedeon Richter Polska zaproponował zmianę dolnego limitu dopuszczalnej masy kapsułek na sortownicy.

Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do:

niezwłocznego wycofania serii H36032A z obrotu zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r.,

wycofania niepowtarzalnego identyfikatora serii z systemu serializacji zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

Decyzja dotyczy wyłącznie serii H36032A. Pozostałe serie Grofibrat 200 nie są objęte wycofaniem.