GIF wycofuje popularny lek na lęk i bezsenność. Decyzja obowiązuje natychmiast w całej Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o wycofaniu z obrotu jednego z powszechnie stosowanych leków uspokajających i nasennych. Postanowienie zostało opatrzone rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że preparat musi zniknąć z aptek w całym kraju bez okresu przejściowego. Powodem są niepokojące wyniki badań jakościowych, które wzbudziły wątpliwości co do skuteczności części tabletek. Co powinni zrobić pacjenci, którzy stosują ten lek nasenny?

Kontrola Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wykazała, że w wybranych partiach leku parametr odpowiedzialny za uwalnianie substancji czynnej nie spełniał norm jakościowych. W praktyce oznacza to, że tabletki mogły działać słabiej, niż przewiduje dokumentacja rejestracyjna – mimo prawidłowego wyglądu i aktualnego terminu ważności.

GIF podkreślił, że uzyskane wyniki znalazły się poniżej dopuszczalnego minimum, zarówno w pojedynczych pomiarach, jak i w wartościach średnich. Taki sygnał nie pozwalał na pozostawienie produktu w obrocie, ponieważ nie da się wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjentów.

Z rynku znikają wyłącznie określone serie preparatu:

Lorafen (lorazepam) 1 mg, tabletki drażowane; Opakowanie: 25 tabletek; Producent: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” SA.

Decyzją GIF objęto dwie serie:

• nr 41124 – termin ważności: 10.2026

• nr 51124 – termin ważności: 10.2026

Nie wszystkie opakowania leku zostały wycofane. O tym, czy dany preparat podlega decyzji, decyduje numer serii umieszczony na blistrze lub kartoniku.

Z dokumentacji wynika, że źródłem problemu był etap produkcji, a dokładniej wytwarzanie tzw. produktu pośredniego. W jednym z procesów technologicznych doszło do przegrzania złoża, co wpłynęło na późniejsze właściwości gotowych tabletek.

Z tej samej partii półproduktu powstało kilka serii końcowych, jednak na rynek polski trafiły tylko dwie, które wykazały nieprawidłowości leku uspokajającego i nasennego. Pozostałe partie były monitorowane oddzielnie i nie potwierdzono w nich podobnych odchyleń.

Choć decyzja GIF jest formalnie skierowana do aptek i hurtowni, pacjenci również powinni podjąć konkretne kroki:

• nie przyjmuj leku, jeśli numer serii zgadza się z wycofaną,

• dokładnie sprawdź opakowanie lub blister,

• skontaktuj się z apteką, w której kupiono preparat – apteki przyjmują zwroty,

  Reklama

• jeśli lek był stosowany regularnie, skonsultuj się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Eksperci podkreślają, że nie należy samodzielnie przerywać terapii, zwłaszcza w przypadku leków oddziałujących na układ nerwowy, takich jak lorazepam.

Nadanie decyzji rygoru natychmiastowego oznacza, że lek musi zostać wycofany z obrotu od razu po jej doręczeniu – bez oczekiwania na ewentualne odwołania. GIF wskazał wprost, że pozostawienie preparatu w sprzedaży mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego produkty niespełniające wymogów jakościowych nie mogą być ani sprzedawane, ani stosowane.

Na obecnym etapie urząd informuje, że wada ma charakter ograniczony i dotyczy wyłącznie serii powstałych z jednej konkretnej szarży produktu pośredniego. Inne serie oraz dawki leku Lorafen pozostają pod bieżącym monitoringiem i nie zostały objęte decyzją o wycofaniu. GIF zaznacza jednak, że sytuacja jest stale analizowana.

Lorafen to lek dostępny wyłącznie na receptę, stosowany głównie w leczeniu zaburzeń lękowych oraz bezsenności. Jego substancją czynną jest lorazepam – pochodna benzodiazepiny, działająca bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy. Preparat występuje w dwóch dawkach: 1 mg oraz 2,5 mg, w opakowaniach po 25 tabletek.

Działanie leku polega na nasileniu hamującego wpływu neuroprzekaźnika GABA, co przekłada się na uspokojenie, ułatwienie zasypiania i zmniejszenie napięcia emocjonalnego. Choć Lorafen wykorzystywany jest przede wszystkim jako lek przeciwlękowy i nasenny, wykazuje również słabe działanie rozluźniające mięśnie oraz niewielki efekt przeciwdrgawkowy.