GIF wycofuje z obrotu dwie partie preparatu zawierającego kwas hialuronowy

Polityka Zdrowotna

18/07/2025 17:38

Leki, wycofuje obrotu partie kwasu hialuronowego - zdjęcie, fotografia

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch partii leku Hyalgan, stosowanego m.in. w leczeniu chorób stawów. W opakowaniach brakowało obowiązkowego zabezpieczenia, które ma chronić produkt przed otwarciem i fałszowaniem.

GIF wycofał z obrotu dwie partie kwasu hialuronowego

Decyzja dotyczy leku Hyalgan (kwas hialuronowy) w roztworze do wstrzykiwań 10 mg/ml, w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę o pojemności 2 ml. Wycofaniem objęto dwie serie:

H19960, z datą ważności 13.03.2027
F32680, z datą ważności 31.08.2025

Producentem leku jest firma Fidia Farmaceutici S.p.A. z Włoch.

Dlaczego zdecydowano o wycofaniu?

Powodem wycofania jest brak tzw. ATD (anti-tampering device), czyli elementu zabezpieczającego opakowanie przed naruszeniem. Zgodnie z unijnymi przepisami, takie zabezpieczenie musi znajdować się na opakowaniach niektórych leków, aby możliwe było potwierdzenie ich autentyczności i wykluczenie podrobienia.

Reklama

Brak ATD oznacza, że nie można mieć pewności, czy produkt nie został wcześniej otwarty lub zamieniony.

Producent wyjaśnił, że problem wynikał z błędów w dokumentacji technicznej dotyczącej opakowań. Potwierdzono, że inne serie dostępne na rynku nie są objęte tym problemem. Firma wdrożyła również środki naprawcze, aby zapobiec podobnym sytuacjom w przyszłości.

Mimo zapewnień producenta o niskim ryzyku fałszerstwa, GIF uznał, że brak zabezpieczenia jest wystarczającym powodem do wycofania leku z rynku. Zwrócono uwagę, że Hyalgan stosowany jest nie tylko w leczeniu, ale też w medycynie estetycznej, co zwiększa ryzyko jego nielegalnego wykorzystania lub podrobienia.