GIF wycofuje leki używane na salach operacyjnych. W ampułkach wykryto cząstki szkła

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch leków stosowanych podczas operacji – Nimbex i Mivacron. Powodem są wykryte nieprawidłowości w kontroli jakości, które mogły doprowadzić do obecności cząstek szkła w ampułkach. Choć producent ocenił ryzyko kliniczne jako niskie, GIF uznał sytuację za potencjalnie niebezpieczną dla pacjentów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o decyzji o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch leków – Nimbex i Mivacron. Oba preparaty stosowane są w anestezjologii do zwiotczania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych oraz w intensywnej terapii, gdzie ułatwiają intubację i wentylację kontrolowaną.

W przypadku leku Nimbex (Cisatracurium) producent poinformował o „wykryciu poważnego odstępstwa stwierdzonego podczas produkcji i kontroli partii ampułek, dotyczącego braku skuteczności procesu ręcznej kontroli wizualnej (MVI) w wykrywaniu cząstek szkła”.
Jak wynika z ustaleń, problem dotyczył partii produkowanych między grudniem 2024 r. a wrześniem 2025 r.. W efekcie w niektórych ampułkach mogły pozostać niewykryte cząstki szkła, co stanowi potencjalne ryzyko dla pacjentów.

Szczegóły produktu objętego decyzją:

• Nimbex, Cisatracurium, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2 mg/ml

• opakowanie: 5 amp. po 5 ml

• numer serii: XP2Z2, data ważności: 31.12.2026

• pozwolenie nr 04128

Producent zaznaczył, że „zanieczyszczenie cząstkami stałymi jest nieodłącznie związane ze stosowaniem ampułek, a nie z wadą produkcyjną”. Mimo to GIF uznał, że nie można całkowicie wykluczyć ryzyka obecności cząstek szkła i zdecydował o wycofaniu serii z rynku.

Drugi lek objęty decyzją to Mivacron (Mivacurii chloridum) – również niedepolaryzujący, krótko działający lek zwiotczający mięśnie, stosowany podczas znieczulenia ogólnego. Wycofanie dotyczy produktu w postaci roztworu do wstrzykiwań 2 mg/ml, w opakowaniach 5 ampułek po 10 ml, numer serii XP1TC, z datą ważności 28.02.2026 (pozwolenie nr 03725).

W uzasadnieniu decyzji wskazano, że „nie można wykluczyć wpływu stwierdzonej niezgodności, polegającej na obecności cząstek szkła w ampułkach z lekiem, na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego”. GIF podkreślił, że obecność szkła w leku podawanym dożylnie może prowadzić do bezpośrednich negatywnych konsekwencji zdrowotnych i stanowi potencjalne zagrożenie dla życia pacjentów.

Choć producent uznał, że ryzyko kliniczne jest niskie, ponieważ leki są podawane w kontrolowanych warunkach przez przeszkolony personel, GIF nie zignorował problemu. W decyzji podkreślono, że nawet minimalne prawdopodobieństwo obecności cząstek szkła w produkcie podawanym dożylnie uzasadnia jego natychmiastowe wycofanie z obrotu.