GIF wycofuje lek przeciwzakrzepowy. Eksperci mówią o „realnym ryzyku dla zdrowia”

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Poliparin 25000 IU/5 ml, popularny preparat przeciwzakrzepowy stosowany w polskich szpitalach. Decyzja zapadła po zgłoszeniach dotyczących niepokojących działań niepożądanych, w tym „wykrzepiania zwojowego po zastosowaniu preparatu”.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu w całej Polsce leku POLIPARIN 25000 IU/5 ml (Heparin sodium). Decyzja dotyczy serii E38310003A, z terminem ważności 31.08.2026, dopuszczonej wcześniej do sprzedaży na podstawie zgody Ministra Zdrowia z 13 grudnia 2024 r.

GIF podkreślił, że decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi być wycofany z aptek i szpitali bez żadnej zwłoki.

Pierwsze sygnały o problemach pojawiły się za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, która otrzymała zgłoszenia ze szpitala. Jak przekazano, u kilku pacjentów doszło do „wykrzepiania zwojowego po zastosowania preparatu u kilku pacjentów”.

W dokumentach podkreślono również, że:

• „do wykrzepiania nie dochodziło u każdego pacjenta”,

• „u pacjentów nie doszło do stanu zagrożenia życia lub zdrowia”.

Mimo to pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zalecił wstrzymanie serii w obrocie do czasu wyjaśnienia sprawy.

Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu, Polpharma, przekazał dodatkowe wyjaśnienia. Jednocześnie przedstawiono stanowisko, że:

• „nie jest możliwe ustalenie jednoznacznej przyczyny występowania działań niepożądanych”,

  Reklama

• ponowne dopuszczenie preparatu mogłoby zagrażać zdrowiu publicznemu,

• spełnione są przesłanki z art. 121a ust. 2 Prawa farmaceutycznego do wycofania serii.

Sprawa następnie trafiła do prezesa URPL, który potwierdził występowanie zagrożenia.

W analizie prezes URPL napisał m.in., że:

• „Przeprowadzona analiza dokumentacji oraz danych zawartych w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) potwierdziła zagrożenia dla zdrowia publicznego”,

• „Mając na uwadze liczbę zgłoszeń, poważny charakter działań niepożądanych oraz wniosek podmiotu o wycofanie z obrotu produktu”,

  Reklama

• wnosi o „wydanie decyzji o wycofanie z obrotu produktu leczniczego”.

GIF przychylił się do tego wniosku i ostatecznie zdecydował o wycofaniu preparatu.

Organ podsumował, że w tej sprawie „wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste”. GIF zaznaczył także, że zagrożenie potwierdzili zarówno producenci, jak i Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Placówki medyczne są zobowiązane do natychmiastowego wycofania wskazanej serii i przechowania jej do czasu zwrotu zgodnie z procedurami.