Popularny lek przeciwbólowy wycofany z aptek

23/04/2024 15:25

Głowny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót znanym lekiem przeciwbólowym - Ibuprofen Dr. Max. 7 parti nie spełnia wymogów jakościowych

Popularny lek przeciwbólowy znika z aptecznych półek

Głowny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Ibuprofen Dr. Max, 400mg, kapsułki miękkie:

opakowanie 10 kaps., GTIN: 08595566451783,
oopakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
oopakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566452766,
opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820,
opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Max Pharma s.r.o., z siedzibą w Pradze.

GIF pojdął taką deczyję po uzyskaniu protokołu z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Wykazał on, że lek ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru "strata masy po suszeniu".

- Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego - wskazano w decyzji GIF.