GIF wstrzymuje krople do oczu na jaskrę. Wszystkie serie leku zostały wycofane z obrotu

GIF wstrzymał obrót lekiem Travoprost + Timolol Medical Valley na terenie całego kraju. Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu leczniczego stosowanego w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku i jaskry. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu w całej Polsce obrotu produktem leczniczym Travoprost + Timolol Medical Valley. Chodzi o krople do oczu stosowane u dorosłych pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, które może prowadzić do rozwoju jaskry.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje wszystkie serie produktu znajdujące się na rynku.

Wstrzymanie dotyczy produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley (Travoprostum + Timololum) o mocy 40 mcg + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu, roztworu.

Decyzja obejmuje opakowania:

• 1 butelka o pojemności 2,5 ml (GTIN: 05909991447106),
• 3 butelki o pojemności 2,5 ml (GTIN: 05909991447113).

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Medical Valley Invest AB z siedzibą w Hollviken w Szwecji.

Powodem decyzji były wyniki badań jakościowych wykonanych przez Narodowy Instytut Leków. Kontrola wykazała nieprawidłowości w dwóch kluczowych parametrach.

Chodzi o parametr „szczelność butelki” oraz „substancje pokrewne trawoprostu – każde nieznane zanieczyszczenie”. W efekcie wydano orzeczenie wskazujące, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych przewidzianych dla tego leku.

Jak podkreślił GIF, „Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom”.

W uzasadnieniu decyzji wskazano również, że wyniki badań przeprowadzonych przez OMCL (Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków) potwierdziły ryzyko występowania problemów jakościowych.

GIF zaznaczył, że „Nie budzi natomiast żadnych wątpliwości to, że negatywne wyniki badań przeprowadzonego przez OMCL (Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków) na próbie produktu leczniczego uzasadniają podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu”.

Badania zostały wykonane w ramach procedury oceny produktu leczniczego wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu na polskim rynku.

Tak. Choć badania przeprowadzono na próbkach pochodzących z jednej serii produktu, GIF zdecydował o objęciu decyzją wszystkich serii leku dostępnych w Polsce.

Inspektorat wyjaśnił, że jakość próbki dostarczonej do badań przez producenta ma znaczenie dla oceny bezpieczeństwa i jakości całego produktu leczniczego znajdującego się w obrocie.

Decyzja o wstrzymaniu obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności. Od rozstrzygnięcia nie przysługuje odwołanie w standardowym trybie administracyjnym.

Podmiot odpowiedzialny może jednak zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Pacjenci leczeni preparatem Travoprost + Timolol Medical Valley nie powinni samodzielnie przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W przypadku wątpliwości warto skontaktować się z okulistą lub farmaceutą, aby ustalić dalsze postępowanie i ewentualną zmianę leczenia na inny dostępny preparat.