FDA zatwierdziła pierwszy doustny lek na depresję poporodową

Zuranolon to pierwszy lek na depresję poporodową, do stosowania doustnego, zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności. Twórcy medykamentu starali się również o zarejestrowanie go we wskazaniu "leczenie dużych zaburzeń depresyjnych" (MDD). FDA nie wyraziła na to zgody.

Zuranolon został wyprodukowany przez dwa amerykańskie koncerny - Biogen i Sage. Po długim okresie badań klinicznych, lek ten został zatwierdzony przez FDA w leczeniu depresji poporodowej. 

Terapia zuranolonem będzie polegać na przyjmowaniu jednej tabletki (50 mg) dziennie przez 14 dni. Tyle, jak wykazały badania, wystarczy, aby zauważalnie zmniejszyć objawy depresyjne. Efekt leczenia utrzymywał się 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki zuranolonu. 

W badaniu skuteczności zuranolon wzięły udział kobiety, które:

• spełniały kryteria depresji poporodowej, mierzone 17-punktową skalą oceny depresji Hamiltona (HAMD-17),
• pierwsze objawy choroby odnotowały w trzecim trymestrze ciąży lub w ciągu czterech tygodni od porodu.

Lek może być stosowany zarówno po urodzeniu dziecka, jak i w późniejszych stadiach ciąży (3. trymestrze). 

Najczęstsze działania niepożądane to:

• senność,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• zmęczenie,
• zapalenie nosogardzieli (przeziębienie),
• zakażenie dróg moczowych.

Biogen i Sage starały się także o rejestrację zuranolonu we wskazaniu "leczenie dużych zaburzeń depresyjnych". FDA wydała jednak decyzję odmowną, motywując ją brakiem istotnych dowodów na skuteczność tego leku w walce z MDD. Dodała, że do rejestracji będą niezbędne dodatkowe badania. 

W świetle odmowy rejestracji przez FDA, akcje Biogen spadły na początku tygodnia o około 0,26 proc., a akcje Sage o prawie 48 proc.

Szacuje się, że depresja poporodowa dotyka około 500 tys. pacjentek w USA każdego roku. Na całym świecie zmaga się z nią 10 - 20 proc. kobiet. Objawia się ona m.in. obniżeniem nastroju, płaczliwością, poczuciem niepokoju, drażliwością, poczuciem winy. Kobietom, które cierpią na tę chorobę, towarzyszy również negatywna ocena własnych kompetencji w roli matki oraz obawy o skrzywdzenie dziecka.

Pomimo tego, że z depresją poporodową mierzy się wiele kobiet, połowa z nich nie zwraca się o pomoc do specjalisty. Wynika to z przekonania, że muszą być one dobrymi matkami, a więc nie mogą sobie pozwolić na takie wahania nastrojów.

Polecamy także: