FDA rozszerzyła wskazanie popularnego leku na otyłość

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła nowe wskazanie leku Wegovy, który dotychczas był stosowany w leczeniu otyłości. Od razu jest to także środek zapobiegający zagrażającym życiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych z chorobami układu krążenia

Wegovy to lek w postaci zastrzyków, zawierający substancję czynną semaglutyd, czyli tą samą, którą możemy znaleźć w popularnym Ozempicu. Różni się jednak od niego wskazaniem rejestracyjnym. FDA zatwierdziła Wegovy do stosowania:

• w celu kontroli masy ciała wraz z dietą i zwiększonym wysiłkiem fizycznym u dorosłych pacjentów z otyłością,
• w celu kontroli masy ciała wraz z dietą i zwiększonym wysiłkiem fizycznym  u dorosłych pacjentów z nadwagą. Dodatkowo z co najmniej jednym współistniejącym schorzeniem związanym z nieprawidłową masą ciała np. cukrzycą typu 2., nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, obturacyjnym bezdechem sennym itd.
• u młodzieży powyżej 12. roku życia z otyłością i masą ciała powyżej 60 kg. Również w połączeniu z dietą i zwiększonym wysiłkiem fizycznym.

Natomiast Ozempic można stosować:

• u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2. łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym:
  • w monoterapii — u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane,
  • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

Często jednak jest on wykorzystywany off-label, w terapii odchudzającej.

„Ta populacja pacjentów jest obarczona większym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca i udaru mózgu. Zapewnienie opcji leczenia, co do której udowodniono, że zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, stanowi poważny postęp w zakresie zdrowia publicznego” - dodał. 

Skuteczność leku wykazano w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, która polega na tym, że ani badacz, ani uczestnik nie wiedzą, którą substancję (leczniczą czy placebo) otrzymuje badany. W przeprowadzonym eksperymencie wzięło udział 17 600 osób. Uczestnicy obu grup otrzymali standardowe leczenie (m.in. kontrolowanie ciśnienia krwi i cholesterolu) oraz poradnictwo w zakresie zdrowego stylu życia (w tym dieta i aktywność fizyczna). 

Wegovy znacząco zmniejszyło ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar), które wystąpiły u 6,5% uczestników, którzy otrzymali Wegovy w porównaniu z 8% uczestników, którzy otrzymali placebo.

Jak wskazuje FDA, leku nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja alergiczna na semaglutyd lub którykolwiek składnik leku. Preparat ten zawiera również ostrzeżenia dotyczące zapalenia trzustki (zapalenia trzustki), problemów z pęcherzykiem żółciowym (w tym kamieni żółciowych), niskiego poziomu cukru we krwi, ostrego uszkodzenia nerek, reakcji nadwrażliwości, retinopatii cukrzycowej (uszkodzenie siatkówki oka), zwiększonej częstości akcji serca oraz zachowań lub myśli samobójczych. Natomiast, jeśli Wegovy stosuje się z insuliną lub lekiem powodującym wydzielanie insuliny, pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem o ryzyku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku obejmują nudności, biegunkę, wymioty, zaparcia, ból brzucha (żołądka), ból głowy, zmęczenie, niestrawność (niestrawność), zawroty głowy, wzdęcia brzucha, odbijanie się, hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzyca, wzdęcia (gromadzenie się gazów) i refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga).

Opracowała: Zuzanna Świerczek

Polecamy także: