FDA zatwierdza nowy schemat leczenia HIV. Wystarczy tabletka raz dziennie

FDA zatwierdziła IDVYNSO, nowy dwulekowy schemat leczenia HIV-1 opracowany przez Merck, przeznaczony dla dorosłych z supresją wirusologiczną. Lek łączy dorawirynę i islatrawir i jest stosowany raz dziennie jako alternatywa dla dotychczasowych terapii. Badania fazy 3 wykazały, że IDVYNSO jest nie gorszy od standardowych terapii trójlekowych, w tym BIKTARVY.

Amerykańska Food and Drug Administration zatwierdziła IDVYNSO, innowacyjny lek firmy Merck & Co. do leczenia zakażenia HIV-1. Terapia jest przeznaczona dla dorosłych pacjentów, którzy mają już kontrolowaną wiremię i nie doświadczyli wcześniej niepowodzeń leczenia.

Lek zawiera połączenie dwóch substancji: dorawiryny i islatrawiru, podawanych w jednej tabletce raz dziennie. To pierwszy taki schemat bez tenofowiru i bez inhibitorów integrazy (INSTI).

Dorawiryna należy do grupy NNRTI i blokuje enzym niezbędny do namnażania wirusa. Islatrawir to nowej generacji NRTI, który działa wielotorowo – hamuje translokację oraz powoduje zakończenie syntezy DNA wirusa.

Dzięki temu połączeniu lek oferuje nową opcję terapeutyczną dla pacjentów wymagających zmiany leczenia.

Skuteczność leku potwierdzono w dwóch badaniach klinicznych (051 i 052) z udziałem ponad 700 pacjentów:

- tylko 1% pacjentów przyjmujących IDVYNSO miało wykrywalną wiremię po 48 tygodniach

- aż 92–96% utrzymało supresję wirusa

- wyniki były porównywalne z terapią Biktarvy

Dr Amy Colson podkreśliła:

Profil bezpieczeństwa był zbliżony do standardowych terapii HIV. Najczęstsze działania niepożądane to:

- biegunka

- zawroty głowy

- zmęczenie

- ból głowy

- niewielki przyrost masy ciała

W rzadkich przypadkach odnotowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona.

Lek jest przeznaczony dla pacjentów:

- z HIV-1 i supresją wirusologiczną

- bez historii niepowodzeń terapii

- bez oporności na dorawirynę

Nie należy go stosować razem z niektórymi lekami, zwłaszcza silnymi induktorami CYP3A oraz lamiwudyną lub emtrycytabiną.

Carl Baloney Jr. z AIDS United zwrócił uwagę:

Z kolei Dr Eliav Barr z Merck podkreślił znaczenie terapii: