FDA usuwa ostrzeżenia o ryzyku samobójstwa z leków odchudzających GLP-1

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wezwała producentów leków odchudzających GLP-1, w tym Saxenda, Wegovy i Zepbound, do usunięcia ostrzeżeń o ryzyku myśli samobójczych. Przegląd badań klinicznych wykazał brak związku między lekami GLP-1 a zachowaniami samobójczymi. Novo Nordisk i Eli Lilly pozytywnie odniosły się do rekomendacji FDA, podkreślając bezpieczeństwo swoich leków.

Amerykańska FDA ogłosiła we wtorek, że wzywa producentów leków odchudzających GLP-1 do usunięcia ostrzeżeń o potencjalnym ryzyku wystąpienia myśli samobójczych. Decyzja obejmuje leki Saxenda i Wegovy firmy Novo Nordisk oraz Zepbound firmy Eli Lilly. Agencja zaznaczyła, że wcześniejsze ostrzeżenia opierały się na danych ze starszych leków odchudzających, a obecne analizy nie potwierdziły ryzyka samobójstwa.

Przegląd przeprowadzony przez FDA objął 91 badań klinicznych z udziałem 107 910 pacjentów, z czego 60 338 przyjmowało leki GLP-1, a 47 572 placebo. Wyniki nie wykazały zwiększonego ryzyka myśli lub zachowań samobójczych ani innych problemów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk czy drażliwość.

Rzecznik Novo Nordisk podkreślił, że firma jest zadowolona z rekomendacji FDA, które pozwolą usunąć ostrzeżenia z leków Saxenda i Wegovy. Rzecznik Eli Lilly dodał:

Decyzja FDA może złagodzić obawy związane z bezpieczeństwem leków GLP-1, które są obecnie stosowane nie tylko w odchudzaniu, ale także w leczeniu chorób układu krążenia, stłuszczenia wątroby czy bezdechu sennego. W Unii Europejskiej ostrzeżenia o ryzyku samobójstwa na etykietach tych leków nigdy nie były wymagane.

Agoniści receptora GLP-1, tacy jak liraglutyd w Saxenda, semaglutyd w Wegovy oraz tyrzepatid w Zepbound, działają naśladując hormon jelitowy, który hamuje apetyt i wywołuje uczucie sytości. Początkowo opracowane do leczenia cukrzycy typu 2, obecnie znalazły szerokie zastosowanie w terapii otyłości i związanych z nią schorzeń.