UE walczy o bezpieczeństwo lekowe: Co to są leki krytyczne i dlaczego są tak ważne?

Kraje członkowskie Unii Europejskiej osiągnęły porozumienie w sprawie nowych przepisów dotyczących leków krytycznych. Regulacje, które mają poprawić bezpieczeństwo lekowe, pozwolą państwom na wspólne zamawianie farmaceutyków takich jak insulina, antybiotyki czy szczepionki. To kolejny element szerokiej reformy unijnego prawa farmaceutycznego po doświadczeniach pandemii COVID-19.

Uzgodnione przez państwa członkowskie Unii Europejskiej rozporządzenie definiuje leki krytyczne jako te produkty lecznicze, których brak może prowadzić do poważnych szkód dla zdrowia pacjentów. Chodzi m.in. o antybiotyki, insulinę, leki przeciwbólowe, szczepionki oraz farmaceutyki stosowane w terapii chorób przewlekłych i ostrych, takich jak nowotwory, schorzenia układu krążenia czy cukrzyca.

Zgodnie z założeniem reformy, strategiczne podejście do zamówień publicznych oraz lepsza koordynacja między państwami UE mają przeciwdziałać zbyt częstym niedoborom leków, które w ostatnich latach stały się jednym z największych wyzwań dla bezpieczeństwa lekowego.

Regulacje dotyczące leków krytycznych są elementem szerokiej reformy unijnego prawa farmaceutycznego, zapoczątkowanej po pandemii COVID-19. Celem jest stworzenie bardziej odpornego i przewidywalnego systemu dostaw leków w całej UE.

Komisja Europejska – autor najnowszej propozycji – będzie odpowiadać za koordynowanie wspólnych zamówień składanych przez grupy państw członkowskich. Jednocześnie wzmocniona ma zostać rola Europejskiej Agencji Leków, która odegra kluczową rolę w monitorowaniu dostępności produktów leczniczych.

Jednym z najistotniejszych punktów uzgodnień państw członkowskich jest zmiana podejścia do oceny zamówień publicznych. Kraje zaproponowały, by przy zakupie leków krytycznych priorytetem nie była cena, lecz „budowanie odporności na niedobory produktów leczniczych”.

Jak wskazują unijni prawodawcy, takie podejście ma sprawić, że najważniejszym kryterium stanie się bezpieczeństwo lekowe, a nie najniższy koszt dostawy. Państwa chcą również usprawnić dzielenie się informacjami o zapasach awaryjnych leków, co ma poprawić reakcję na lokalne i regionalne braki w dostawach.

Nowe przepisy mają zachęcić państwa do wspólnego zamawiania produkcji leków krytycznych. Ministrowie zdrowia zgodzili się, by minimalna liczba krajów uczestniczących w takim zamówieniu została obniżona z dziewięciu do sześciu.

W uzasadnieniach podkreślono, że wspólne zamówienia są narzędziem pozwalającym państwom o mniejszym potencjale zakupowym uzyskiwać lepszy i bardziej stabilny dostęp do leków. Ma to także przeciwdziałać sytuacjom, w których większe kraje są w stanie szybciej zabezpieczyć dostawy, a mniejsze – pozostają narażone na niedobory.

Jednym z głównych problemów, które regulacje mają rozwiązać, jest silna zależność unijnego rynku od krajów trzecich. Obecnie aż 70 procent substancji czynnych (API) potrzebnych do produkcji leków sprowadzanych jest do UE, z czego prawie 60 procent pochodzi z Chin i Indii.

Unijni prawodawcy zwracają uwagę, że inwestowanie w moce produkcyjne API i gotowych leków w Europie nie jest dziś dla firm dostatecznie atrakcyjne, szczególnie w przypadku tańszych farmaceutyków obecnych na rynku od lat. Nowe przepisy mają wzmocnić motywacje do lokalnej produkcji i zwiększyć odporność UE na globalne zawirowania w łańcuchach dostaw.

Po osiągnięciu porozumienia państw członkowskich kolejnym krokiem będzie wypracowanie stanowiska Parlamentu Europejskiego. Dopiero po jego przyjęciu rozpocznie się negocjowanie ostatecznego kształtu rozporządzenia. Proces ten poprowadzi kraj sprawujący prezydencję w Radzie UE – od 1 stycznia 2026 r. będzie to Cypr.

Jeśli rozporządzenie wejdzie w życie, państwa UE zyskają nowe narzędzia do stabilizowania rynku leków krytycznych i poprawy bezpieczeństwa lekowego pacjentów.

Źródło: PAP/MH