Sejm uchwalił nowelizację Prawa farmaceutycznego ograniczającą obowiązki administracyjne podmiotów odpowiedzialnych

Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, która upraszcza obowiązki podmiotów odpowiedzialnych za obrót lekami. Z ustawy wykreślono wymóg wskazywania planowanego miejsca dostawy w systemie ZSMOPL, co oznacza realne odciążenie administracyjne dla firm farmaceutycznych. Zmiana została przegłosowana zdecydowaną większością głosów i trafi do Senatu, który rozpocznie nad nią prace.

Podczas 37. posiedzenia Sejmu odbyło się głosowanie nad rządowym projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Projekt został przegłosowany i – po pracach w Senacie – wejdzie w życie po 14 dniach od ogłoszenia. Zmiana w ustawie dotyczy art. 36z ust. 2 pkt 4 i jest odpowiedzią na postulaty deregulacyjne branży farmaceutycznej.

Nowelizacja wprowadza zmianę w art. 36z ust. 2 pkt 4, polegającą na skreśleniu wyrazów: „oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy”. Oznacza to, że podmioty odpowiedzialne – w rozumieniu ustawy – nie będą już zobowiązane do podawania planowanego miejsca dostawy produktów leczniczych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Więcej nt. przeczytasz tutaj:

Jak czytamy w uzasadnieniu projektu:

W Polsce działa obecnie ponad 400 hurtowni farmaceutycznych. Na etapie planowania dystrybucji wskazanie jednej konkretnej z nich jest często niemożliwe – nowelizacja znosi zatem obowiązek, który w praktyce był nie do zrealizowania.

To elektroniczny system stworzony do zbierania i analizowania danych dotyczących obrotu lekami, refundowanymi środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi objętymi refundacją. Jego głównym zadaniem jest zapewnienie przejrzystości i kontroli nad przepływem tych produktów w systemie ochrony zdrowia.

ZSMOPL rejestruje m.in. stany magazynowe i transakcje między uczestnikami rynku – od producentów, przez hurtownie, aż po apteki i szpitale. Obowiązek raportowania danych do systemu mają m.in. hurtownie farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej oraz tzw. podmioty odpowiedzialne.

Dzięki ZSMOPL administracja publiczna – w tym Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych – zyskuje narzędzie do skuteczniejszego monitorowania rynku, przeciwdziałania brakom leków oraz kontroli jakości i bezpieczeństwa farmaceutyków. System umożliwia m.in. śledzenie partii leków i szybką identyfikację produktów, które mogą zagrażać pacjentom.

Nowe przepisy to zmniejszenie obciążeń administracyjnych, szczególnie dla średnich i dużych firm, które pełnią rolę podmiotów odpowiedzialnych.

Dane o faktycznych miejscach dostaw i tak są raportowane codziennie przez hurtownie farmaceutyczne. Nowelizacja ogranicza więc dublowanie danych w ZSMOPL, bez uszczerbku dla kontroli rynku leków.

Odbyło się 24 czerwca 2025 r. podczas 37. posiedzenia plenarnego Sejmu. Wyniki przedstawiają się następująco: głosowało: 417 posłów, za było: 242 posłów (w tym 144 z Koalicji Obywatelskiej), przeciw: 1 poseł (z PiS-u), wstrzymało się: 174 posłów (w tym 168 z PiS-u), nie głosowało: 43.

Projekt (druk nr 1266) został skierowany przez Marszałka Sejmu do Komisji do Spraw Deregulacji w dniu 19 maja 2025 r. Komisja po pierwszym czytaniu 3 czerwca 2025 r. nie wniosła żadnych poprawek.

Po uchwaleniu przez Sejm, projekt został przekazany do dalszych prac w Senacie. Jeśli Senat nie wniesie poprawek, ustawa zostanie przekazana do podpisu Prezydenta. Zgodnie z treścią Art. 2 ustawy:

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego z czerwca 2025 r. wpisuje się w szerszy trend upraszczania regulacji w sektorze zdrowia i farmacji. Zmiana techniczna, ale istotna – usuwa zbędny obowiązek, który nie tylko nie miał praktycznego sensu, ale także generował biurokratyczne koszty. Dzięki nowym przepisom podmioty odpowiedzialne mogą skupić się na rzeczywistej logistyce dostaw, bez spekulowania na etapie planowania.