Co zrobiła EMA w związku z małpią ospą

Europejska Agencja Leków podsumowała swoje działania w związku z pojawieniem się w Europie zwiększonej liczby zakażeń małpią ospą. Pod koniec lipca WHO ogłosiła, że małpia ospa jest stanem zagrożenia dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC). Wcześniej taką rangę otrzymała epidemia COVID-19.

Jest to jednak pierwsze PHEIC po wzmocnieniu roli Europejskiej Agencji Leków, która monitoruje sytuację od początku wybuchu nowej epidemii. Na stronie EMA możemy przeczytać o dotychczasowych zadaniach, jakie podejmuje oraz o tych planowanych.

Monitoring podaży, popytu i niedoborów produktów leczniczych

Wykonawcza Grupa Sterująca EMA ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MMSG) opracuje i będzie prowadzić listę leków krytycznych związanych z leczeniem i profilaktyką małpiej ospy. Wykaz zostanie przygotowany we współpracy z państwami członkowskimi, pracownikami ochrony zdrowia oraz pacjentami. 

Producenci leków, które znajdą się na tej liście, będą zobowiązani do regularnego informowania EMA o potencjalnych lub faktycznych niedoborach medykamentów, dostępnych zapasach oraz prognozach podaży i popytu. Z kolei państwa członkowskie będą przekazywać regularne sprawozdania dotyczące szacunkowego zapotrzebowania na te leki na szczeblu krajowym. 

Obecnie w UE dopuszczone są dwa produkty lecznicze przeznaczone do leczenia i zapobiegania małpiej ospie:

• lek zawierający substancję czynną tekowirymat, stosowany w leczeniu ospy prawdziwej, małpiej ospy i krowiej ospy,
• szczepionka Imvanex.

Emergency Task Force

W związku ze wzrostem liczby zakażeń małpią ospą, EMA rozszerzyła kompetencje specjalnej grupy zadaniowej, Emergency Task Force. Została utworzona na początku pandemii COVID-19, aby gromadzić wiedzę dotyczącą opracowywania nowych leków. 

Skład ETF został uzupełniony o specjalistów zajmujących się terapiami małpiej ospy. Grupa będzie prowadzić przeglądy dostępnych danych naukowych na temat produktów leczniczych, które mają potencjał, aby zaradzić sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. ETF będzie monitorować również badania dotyczące stosowania, skuteczności i bezpieczeństwa dostępnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przeciwko małpiej ospie.

Grupa będzie wspierać zespoły prowadzące badania kliniczne nad terapiami przeznaczonymi do leczenia i zapobiegania chorobie. Od czasu rozszerzenia grona specjalistów, ETF ułatwiła już prowadzenie dużych międzynarodowych badań w UE dotyczących stosowania leku zawierającego substancję czynną tekowirymat oraz szczepionki Imvanex.

Źródło: EMA

Polecamy także:

Od teraz EMA ze zwiększonymi kompetancjami

WHO wprowadza stan zagrożenie zdrowia w związku z epidemią małpiej ospy

Drugi przypadek śmierci z powodu zakażenia wirusem małpiej ospy