Od teraz EMA ze zwiększonymi kompetencjami

1 marca weszło w życie rozporządzenie rozszerzające kompetencje i zadania Europejskiej Agencji Leków. Dzięki niemu EMA będzie mogła szybciej reagować w takich sytuacjach kryzysowych, jak pandemia, ale również przeciwdziałać problemom z niedoborami leków czy sprzętu medycznego w Europie.

Szybsze reagowanie na niedobory i sytuacje kryzysowe   Europejska Agencja Leków będzie teraz odpowiedzialna za monitorowanie niedoborów leków, które mogą doprowadzić do sytuacji kryzysowych. Na mocy przepisów rozporządzenia powołano Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych, która ma pomóc agencji w reagowania na poważne zdarzenia związane z niedoborami leków.   Jednym z nowych zadań EMA będzie również koordynowanie reakcji krajów członkowskich na niedobory wyrobów medycznych oraz koordynowanie programów in vitro w państwach członkowskich w sytuacjach kryzysowych. Przed wejściem w życie nowych przepisów, EMA powołała stały sekretariat, który wspiera 12 ciał doradczych, utworzonych na mocy rozporządzenia ws. wyrobów medycznych z 2017 roku.   Organy te składają się z ekspertów ds. wyrobów medycznych. Ich zadaniem jest przedstawianie jednostkom notyfikowanym opinii i poglądów na temat oceny naukowej, oceny klinicznej i oceny działania niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka oraz oceny na temat diagnostyki in vitro.   Nowe kompetencje związane z COVID - 19   Rozporządzenie rozszerza także kompetencje Emergency Task Force, czyli grupy zadaniowej powołanej w 2020 roku do podejmowania szybkich i skoordynowanych działań związanych z lekami na COVID - 19. Od połowy kwietnia grupa ma zajmować się takimi sprawami, jak:   ● udzielanie porad naukowych w zakresie opracowywania produktów przeznaczonych do stosowania w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, ● monitorowanie danych naukowych, ● wydawanie zaleceń dotyczących stosowania nieautoryzowanych leków, ● koordynowanie niezależnych badań dotyczących monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek.   Kamienie milowe   Pozostałe kwestie, którymi agencja będzie się zajmować w najbliższym czasie, oprócz przytoczonych wyżej zmian, będą:   ● wprowadzanie zmian w funkcjonowaniu sieci pojedynczych punktów kontaktowych UE, czyli systemu wykorzystywanego przez EMA i organy krajowe do wymiany informacji na temat niedoborów, ● aktualizowanie planu EMA dotyczącego pojawiających się zagrożeń zdrowotnych, ● przygotowanie wykazu głównych grup terapeutycznych leków niezbędnych w nagłych wypadkach, operacjach i intensywnej terapii.   Do 2 lutego 2023 roku potrwa okres przejściowy w stosowaniu wprowadzonych przepisów. EMA ma w tym czasie zająć się stworzeniem systemu organizacji pracy, który pozwoli wdrażać jej nowe zadania i zarządzać swoimi pracami. 1 kwietnia Europejska Agencja Leków planuje zorganizować warsztaty, podczas których poinformuje o zmianach w jej funkcjonowania oraz o dalszych planach realizacji nowych przepisów.   Źródło: Europejska Agencja Leków     Polecamy także:   EMA