Decyzja GIF: Krople do oczu Clatra znikają z aptek. Usterka jakościowa groziła zdrowiu

Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał natychmiastowe wycofanie z rynku dwóch serii kropli do oczu Clatra. W preparacie wykryto widoczne gołym okiem zanieczyszczenia, które mogą świadczyć o pogarszającej się jakości leku. Problemy potwierdził zarówno producent, jak i Narodowy Instytut Leków.

Krople do oczu z usterką jakościową

24 kwietnia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leku Clatra (Bilastinum, 6 mg/mL, krople do oczu, roztwór). Powodem były widoczne zanieczyszczenia w próbce serii 323550A, które wykryto podczas badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Ostateczna decyzja o wycofaniu z rynku dotyczy dwóch konkretnych serii – 323550A (ważna do 31.05.2027) oraz 331670B (ważna do 31.08.2027).

Producent leku, firma Menarini International Operations Luxembourg S.A., potwierdził obecność cząstek widocznych gołym okiem w obu seriach przeznaczonych na rynek polski. Ustalono, że problem wiąże się z konkretną serią jednej z substancji pomocniczych. Jak wynika z przekazanych informacji, zanieczyszczenia mogą być efektem wytrącania się substancji czynnej, co nasila się w miarę starzenia leku.

Producent zalecił wycofanie produktu „w celu zapobiegania możliwym niepożądanym reakcjom na lek we wszystkich seriach kropli do oczu” wyprodukowanych z użyciem wskazanej substancji pomocniczej.

Reakcja międzynarodowa

O problemach z Clatrą poinformowała także Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych. W ramach europejskiego systemu Rapid Alert zgłoszono wycofanie tych samych serii z rynku hiszpańskiego, również z powodu obecności widocznych cząstek w kroplach.

Ze względu na ryzyko dla zdrowia pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Jak podkreślono w uzasadnieniu, obecność cząstek w preparacie wpływa na jego jakość, a tym samym może zagrażać skuteczności i bezpieczeństwu stosowania. Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.

Zgodnie z przepisami, produkty niespełniające norm jakościowych muszą zostać wycofane i zniszczone, a w tym przypadku nie przewidziano żadnych wyjątków.

Firma Menarini przedstawiła propozycje działań naprawczych i zapobiegawczych, które mają zapewnić odpowiednią jakość kolejnych serii leku. Równolegle, GIF przypomniał obowiązki wynikające z prawa farmaceutycznego oraz unijnych przepisów dotyczących identyfikacji i wycofywania wadliwych produktów z systemów dystrybucji.

Decyzja GIF nie podlega odwołaniu, ale firma ma prawo wnioskować o ponowne rozpatrzenie sprawy lub złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.