Cztery innowacyjne technologie lekowe w wykazie AOTMiT

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przekazała do resortu zdrowia wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI). Spośród dopuszczonych do obrotu na terenie UE w roku 2023 technologii, AOTMiT zarekomenduje resortowi cztery innowacyjne leki do objęcia refundacją w ramach finansowania z Funduszu Medycznego.

To już IV edycja przygotowania wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI), które staną się podstawą dalszych prac nad objęciem refundacją leków ujętych w wykazie. Nad listą pracowano ponad pół roku, a w pierwszym etapie procesu ocenie poddano 60 leków dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej w roku 2023.

Utworzenie wykazu TLI to pierwszy etap procesu refundacyjnego dla technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Kolejnym jest utworzenie przez Ministra Zdrowia listy TLI po wcześniejszym zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta. Umieszczenie technologii na liście TLI Ministra Zdrowia umożliwia przejście do następnego etapu, czyli składania wniosków o objęcie danej technologii refundacją. 

Jak podaje AOTMiT, ocenie zostały poddane leki, dla których decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej  zostały opublikowane do dnia 31.12.2023 r.. Według zestawienia Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ww. okresie dopuszczono do obrotu na terenie UE 60 produktów leczniczych.  

Z procesu wykluczono leki, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie dokumentacji biorównoważności lub biopodobności. Pozostałe 45 technologii lekowych to leki oryginalne - informuje AOTMiT.

Spośród 45 leków oryginalnych, które zakwalifikowano do dalszej selekcji, ocenie poddano produkty, dla których decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu obejmuje zastosowanie w onkologii lub w chorobach rzadkich oraz dla których do dnia opublikowania wykazu TLI nie został złożony wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu.  

Łącznie kryteria selekcji do oceny spełniło 23 produkty lecznicze, z czego większość to leki ze wskazaniem w chorobach onkologicznych (ok. 70%). Część leków to produkty zarejestrowane w chorobie onkologicznej z jednoczesnym statusem leku sierocego (ok. 38%). W procesie oceny jeden z leków stracił status leku sierocego,  wobec tego został wyłączony z oceny.   

Spośród produktów spełniających łącznie wszystkie kryteria selekcji), dwa leki miały więcej niż jedno wskazanie do oceny i zostały ocenione odrębnie w każdym z zarejestrowanych wskazań. W konsekwencji oceniono 20 technologii lekowych.

Jak zaznacza w komunikacie AOTMiT, utworzenie wykazu TLI, koncentruje się na obiecujących terapiach w tych grupach schorzeń. Kryteriami branymi pod uwagę są siła interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojona potrzeba zdrowotna, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne. 

Zgodnie z przeprowadzoną analizą, część z ocenianych technologii nie ma finansowanej w ocenianych wskazaniach alternatywnej technologii, co można potraktować jako istnienie niezaspokojonej potrzeby medycznej, choć należy także podkreślić, że sama dostępność technologii w danym wskazaniu nie jest jednoznaczna z zaspokojeniem potrzeb zdrowotnych w danej jednostce chorobowej.  

Na podstawie przeprowadzonej oceny technologii lekowych utworzono wykaz TLI, który uwzględnia 4 technologie lekowe: