Co dalej z projektem ustawy o badaniach klinicznych?

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi - jak informuje naszą redakcję Ministerstwo Zdrowia - "w najbliższym czasie" ma być skierowany pod obrady Stałego Komitetu Rady Ministrów. Przyznaje jednocześnie, że prace na obecnym etapie trwają dłużej niż ministerstwo zakładało.

Chodzi o projekt, który ponad pó roku temu, bo pod koniec kwietnia trafił do konsultacji.

Pod koniec października przedstawiciele branży farmaceutycznej skierowali nawet list otwarty do wiceministra Macieja Miłkowskiego ws. przedłużającego się procesu legislacyjnego tego projektu, o czym pisaliśmy tutaj: 

Postanowiliśmy zapytać resort zdrowia o to, na jakim etapie jest projekt i kiedy można spodziewać się kolejnych działań.

Jak odpowiedziało Polityce Zdrowotnej biuro komunikacji MZ, "prace nad ustawą o badaniach klinicznych są cały czas prowadzone".

Jednocześnie biuro MZ przyznaje, że prace nieco się przełużyły, a powodem są liczne zgłoszone uwagi.

"W związku z bardzo dużą liczbą uwag zgłoszonych do projektu ww. ustawy na etapie uzgodnień i konsultacji publicznych, prace na tym etapie trwają dłużej niż zakładaliśmy, niemniej jednak w najbliższym czasie projekt zostanie skierowany pod obrady Stałego Komitetu Rady Ministrów" - informuje nas biuro komunikacji MZ.

Przepisy przejściowe

Odniosło się też do pytania o to, czy przedłużający się proces legislacyjny w związku z planowanym uruchomieniem w UE od lutego 2022 r. systemu informacji o badaniach klinicznych CTIS i początkiem obowiązywania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego 536/2014, nie grozi wykluczeniem Polski z nowych badań, które będą się rozpoczynały zgodnie z nowymi przepisami po 31 stycznia.

Jak wyjaśnia MZ, "rozporządzenie 536/2014 w art. 98 zawiera przepis przejściowy".

Zgodnie z nim, - jak tłumaczy MZ - "w przypadku, gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony w terminie od sześciu miesięcy od daty publikacji zawiadomienia o funkcjonalności portalu UE, do 18 miesięcy po dacie publikacji tego zawiadomienia, to badanie kliniczne można rozpocząć zgodnie z art. 6, 7 i 9 dyrektywy 2001/20/WE, to jest na podstawie dotychczasowych przepisów".