Projekt ust. o badaniach klinicznych - do konsultacji

Projekt u stawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi został w piątek skierowany do konsultacji publicznych 

Chodzi o projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Projekt dostosowuje obecne przepisy prawne do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

"Celem polskiego ustawodawcy jest zwiększenie konkurencyjności Rzeczypospolitej Polskiej jako miejsca prowadzenia badań klinicznych przez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów określonych w Rozporządzeniu 536/2014 oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych, które pozytywnie wyróżnią Rzeczpospolitą Polską na tle państw wdrażających jedynie plan minimum(...)" - wskazano w ocenie skutków regulacji. 

W projekcie ustawy uregulowano:

1) postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
2) tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej;
3) tryb uprawniania komisji bioetycznych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego terminy;
5) obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
6) zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
7) zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych;
8) wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
9) zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
10) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Nadzór nad badaniami klinicznymi sprawować będzie URPL WMiPB

Zgodnie z projektem ustawy to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny z procedowanie postępowań dot. : wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenia badania klinicznego, podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego.

Komisje biotetyczne wolne od niepożądanych wpływów sponsorów

W  celu zapewnienia ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii, ustawa przewiduje powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie funkcjonowała przy Prezesie Agencji Badań Medycznych.

Jednocześnie z uwagi na fakt, że nie jest organizacyjnie możliwe aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Aby osoby walidujące i oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne do sponsora, ośrodka badań klinicznych oraz od badaczy biorących udział w badaniu oraz osób finansujących dane badanie kliniczne, a także by nie podlegały żadnym innym niepożądanym wpływom, w projekcie ustawy wprowadzono przepisy gwarantujące brak konfliktu interesów zarówno na poziomie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej i członków poszczególnych komisji bioetycznych, a także przewidziano procedurę wyłączenia członka zespołu oceniającego lub komisji bioetycznej z oceny etycznej konkretnego wniosku o pozwolenie na prowadzenia danego badania klinicznego.

Powstanie fundusz odszkodowań

Projekt gwarantuje także system odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników wynikające z udziału w badaniu klinicznym. W tym celu powołany zostanie specjalny Fundusz Gwarancyjny -  Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań.

Fundusz finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Wysokość składki zależałaby od ilości uczestników badania klinicznego i zostałaby określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw instytucji finansowych.

Poszkodowani w badaniu klinicznym mieliby obowiązek zgłaszać się w pierwszej  kolejności do Funduszu i sponsora ze swoim roszczeniem. Fundusz powoła komisję ekspertów z danej dziedziny medycyny, której dotyczyło badanie. Podstawą uznania roszczenia uczestnika badania byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem. Gdyby poszkodowany nie był usatysfakcjonowany wysokością świadczenia, ma prawo dochodzenia roszczeń na drodze sądowej na zasadach ogólnych.

Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Jasny podział obowiązków NFZ i sponsora badań

W ustawie uregulowano także problem finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych. Jak wskazuje projektodawca, w  obecnym stanie prawnym wszelkie niejasności doprowadzają do sytuacji, w której ciężar finansowania świadczeń zdrowotnych gwarantowanych ze środków publicznych jest przerzucany z płatnika publicznego na sponsora.

Źródło: RCL