Biotech Act pod lupą EFPIA. Przedłużenie SPC mogłoby dziesięciokrotnie zwiększyć inwestycje R&D w Europie

Przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego, czyli SPC, może stać się jednym z kluczowych elementów Biotech Act i wzmocnienia konkurencyjności europejskiego sektora biofarmaceutycznego. Według analizy Copenhagen Economics przygotowanej dla EFPIA, w najszerszych scenariuszach regulacyjnych dodatkowe inwestycje w badania i rozwój w Europie mogłyby być ponad dziesięciokrotnie wyższe niż w najbardziej ograniczonym scenariuszu odpowiadającym obecnej propozycji Komisji Europejskiej. EFPIA wskazuje, że Biotech Act jest ważnym krokiem, ale jego wpływ będzie zależał od zakresu przedłużenia SPC, kryteriów kwalifikacyjnych oraz przewidywalności całego otoczenia regulacyjnego.

Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) opublikowała stanowisko dotyczące Biotech Act oraz analizę skutków propozycji Komisji Europejskiej w sprawie 12-miesięcznego wydłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC). EFPIA określa tę analizę jako pierwszą kompleksową ocenę obejmującą zarówno koszty, jak i korzyści dla gospodarki, pacjentów oraz systemów ochrony zdrowia.

Biotech Act ma wspierać europejski ekosystem biotechnologiczny, ograniczać fragmentację regulacyjną, usprawniać badania kliniczne i wzmacniać atrakcyjność Europy jako miejsca prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej. Według EFPIA sam kierunek jest właściwy, ale obecny zakres proponowanego wydłużenia SPC może być zbyt wąski, aby istotnie zmienić decyzje inwestycyjne firm.

Raport przygotowany przez Copenhagen Economics analizuje osiem scenariuszy różniących się długością ochrony, zakresem produktów oraz kryteriami kwalifikacji. W najbardziej ograniczonym wariancie, odpowiadającym wąskiemu ujęciu 12-miesięcznego przedłużenia dla produktów biologicznych, dodatkowe inwestycje R&D w Europie wyniosłyby około 4 mld euro w perspektywie 15 lat.

W szerszym wariancie 12-miesięcznego przedłużenia, obejmującym wszystkie rodzaje substancji i bardziej elastyczne kryteria kwalifikacyjne, dodatkowe inwestycje mogłyby wzrosnąć do ponad 45 mld euro. Analiza pokazuje, że o sile regulacji decydować będzie nie tylko sam czas przedłużenia SPC, lecz także liczba terapii, które realnie będą mogły skorzystać z tej zachęty.

Z danych Copenhagen Economics wynika, że przy obecnie wąsko zdefiniowanym scenariuszu kwalifikować mogłyby się średnio dwa nowe leki rocznie. Przy rozszerzeniu zakresu regulacji i elastyczniejszych kryteriach liczba ta mogłaby wzrosnąć do 27 produktów rocznie. Różnica widoczna jest także w prognozowanym wpływie na pacjentów i badania kliniczne. 

W najwęższym wariancie raport szacuje 17 dodatkowych badań klinicznych, 2 200 dodatkowych uczestników badań fazy II i III oraz dwa nowe innowacyjne leki opracowane w Europie w ciągu 15 lat. W szerokim scenariuszu 12-miesięcznym liczby te rosną odpowiednio do 192 badań klinicznych, 24 500 uczestników oraz 18 nowych leków.

Wydłużenie SPC oznacza również późniejsze wejście na rynek leków generycznych i biopodobnych, a więc przesunięcie w czasie części oszczędności dla płatników. Z analizy wynika jednak, że w większości scenariuszy wzrost wydatków pozostaje ograniczony w relacji do skali europejskich budżetów zdrowotnych.

W przypadku 12-miesięcznego przedłużenia SPC dla leków biologicznych przy wąskich kryteriach kwalifikacyjnych raport wskazuje wzrost wydatków na ochronę zdrowia o 0,003 proc. i wydatków farmaceutycznych o 0,02 proc. Przy rozszerzeniu zakresu na wszystkie rodzaje substancji oraz zastosowaniu szerokich kryteriów kwalifikacyjnych wpływ rośnie odpowiednio do 0,07 proc. wydatków zdrowotnych i 0,5 proc. wydatków farmaceutycznych.

EFPIA argumentuje, że Europa konkuruje dziś o inwestycje w badania i rozwój ze Stanami Zjednoczonymi, Chinami oraz innymi regionami, które wzmacniają własne ekosystemy nauk o życiu, biotechnologii i bioprodukcji. Biotech Act ma być nie tylko regulacją sektorową, ale także elementem polityki konkurencyjności, polityki przemysłowej i bezpieczeństwa zdrowotnego.

Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA, powiedziała:

Z perspektywy EFPIA odpowiednio zaprojektowane przedłużenie SPC powinno iść w parze z harmonizacją i skróceniem procedur badań klinicznych, spójnym otoczeniem regulacyjnym, dostępem do finansowania oraz wykorzystaniem danych i sztucznej inteligencji w całym cyklu życia produktu.

Według EFPIA Biotech Act może stać się ważnym narzędziem wzmacniania europejskiej biotechnologii, ale tylko wtedy, gdy regulacja będzie miała wystarczająco szeroki i praktyczny charakter. Zbyt wąsko zaprojektowane przedłużenie SPC ograniczy potencjał inwestycyjny projektu, podczas gdy szersze kryteria mogą zwiększyć liczbę badań klinicznych, przyciągnąć inwestycje R&D i wzmocnić dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.