Reklama

Rak gruczołu krokowego. MZ: dwie firmy blokują zmiany programu lekowego

Polityka Zdrowotna

16/02/2023 11:18

Pacjenci chorzy na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego mieli od 1 marca skorzystać na zmianach w programie lekowym. Tak się jednak nie stanie. Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, dwóch producentów leków nie wyraziło na to zgody. Obaj na to odpowiedzieli

AKTUALIZACJA: Artykuł został zaktualizowany o komentarz firm Astellas i Janssen.

Ministerstwo zdrowia, przy okazji projektu obwieszczenia marcowej listy refundacyjnej, opublikowało komunikat w sprawie braku nowych terapii i kompleksowej zmiany programu lekowego dla pacjentów cierpiących na raka gruczołu krokowego.

Zobacz także:

Projekt listy leków refundowanych od marca

Pomimo przygotowania przez Ministerstwo Zdrowia kompleksowej zmiany programu lekowego B.56. Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61) wychodzącej naprzeciw oczekiwaniom pacjentów oraz klinicystów, powyższe zmiany nie zostaną wprowadzone na marcowe Obwieszczenie Ministra Zdrowia z powodu braku zgód firm Astellas Pharma Sp. z o.o. – podmiotu odpowiedzialnego dla leku Xtandi (enzalutamid) oraz Janssen - Cilag Polska sp. z o.o. – podmiotu odpowiedzialnego dla leku Erleada (apalutamid) - czytamy w komunikacie Ministerstwa Zdrowia

Reklama

Jak tłumaczy resort, "pozyskanie zgód wszystkich stron posiadających decyzje refundacyjne w tym programie jest niezbędnym etapem w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przez Ministra Zdrowia."

Zamiarem Ministra Zdrowia było zaproponowanie kompleksowych zmian uwzględniających wszystkie opcje leczenia w ramach jednego programu lekowego, czego efektem miała być również zmiana nazwy na „B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”.

Jak czytamy dalej w komunikacie, "zmiana ta miała obejmować uwzględnienie refundowanych już w ramach obecnego programu opcji leczniczych, jak również nowych możliwości terapeutycznych znajdujących się w procesie refundacyjnym (tj. apalutamid w mHSPC oraz kabazytaksel, olaparyb w mCRPC). Ponadto modyfikacje treści miały mieć charakter porządkujący oraz dostosować zapisy programu lekowego do aktualnych wytycznych klinicznych. Zmiany miały także umożliwić przeniesienie octanu abirateronu z programu lekowego B.56. do katalogu chemioterapii zwiększając dostępność refundacyjną do nowoczesnych leków antyandrogenowych również w postulowanej przez środowisko klinicystów - brakującej populacji pacjentów z wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami."

Reklama

Minister Zdrowia wyraża głębokie ubolewanie z powodu zablokowania pozytywnych zmian przez koncerny farmaceutyczne, kierujące się w pierwszej kolejności własnymi interesami, a nie interesem i dobrem pacjentów. Sytuacje takie jedynie podkreślają konieczność zmian przepisów ustawy o refundacji, aby podobne przypadki w przyszłości więcej nie występowały - czytamy.

Janssen odpowiada

Pragniemy poinformować, że firma Janssen jest w trakcie procesu refundacyjnego zmierzającego do objęcia leku Erleada (Apalutamid) finansowaniem dla chorych z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. W ostatnim tygodniu Janssen Polska podobnie jak inne firmy farmaceutyczne, których produkty dostępne są, lub miały zostać objęte w ramach programu lekowego B.56, otrzymał – zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej – nową wersję programu do akceptacji. Jeden z nowych zapisów programu dot. leku Erleada w nowym wskazaniu znacząco różnił się od wnioskowanego w procesie refundacyjnym i w praktyce oznaczał ryzyko wykluczenia znakomitej większości pacjentów z dostępu do tej terapii - podaje firma Janssen.

Reklama

W ramach dyskusji z Ministerstwem Zdrowia dwukrotnie zaproponowaliśmy alternatywne zapisy kwalifikacji pacjentów do programu, a nasze propozycje zmian były ukierunkowane na umożliwienie praktycznego, realnego dostępu terapii lekiem Erleada chorym z hormonowrażliwym nowotworem gruczołu krokowego z przerzutami. Uwagi konsultowaliśmy ze środowiskiem ekspertów klinicznych, którzy potwierdzili ich zasadność. Opinie te udostępniliśmy także Ministerstwu Zdrowia - czytamy.

Jak zaznacza spółka, do innych modyfikacji w programie lekowym nie zgłosiła uwag.

Reklama

Do słów Ministra odniosła się również firma Astellas

W ostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia poinformowało Astellas i inne podmioty odpowiedzialne, o planowanych zmianach w zapisach programu lekowego leczenia chorych na raka gruczołu krokowego (B.56). Skala planowanych, istotnych z punktu widzenia pacjentów oraz lekarzy zmian zasługuje na uznanie. Jednakże, procedowana propozycja programu lekowego, w porównaniu do obecnie obowiązującego programu zawiera zapisy niekorzystne dla pacjentów. W zakresie kryteriów wyłączenia z leczenia, wprowadzono zapis umożliwiający zakończenie leczenia chorego w przypadku pojawienia się wyłącznie progresji biochemicznej, bez towarzyszących objawów klinicznych progresji. Wprowadzenie takiego rozwiązania nie znajduje poparcia w wytycznych klinicznych leczenia raka gruczołu krokowego ani w danych klinicznych, które Europejska Agencja Leków (EMA) oceniała podczas rejestracji wszystkich produktów leczniczych stosowanych w programie lekowym B.56.

Reklama

Dodając w swoim oświadzceniu

Zgodnie z wezwaniem Ministerstwa Zdrowia Astellas zaakceptował proponowaną treść programu lekowego przy założeniu uwzględnienia korekt, które miały na celu odpowiednie zabezpieczenie pacjentów już leczonych w ramach programu lekowego B.56, poprzez poprawę lub utrzymanie obecnych kryteriów wyłączenia z programu oraz zapewnienie dostępu do wszystkich zarejestrowanych terapii nowej grupie chorych z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Zaproponowane przez nas zmiany nie zostały uwzględnione przez Ministerstwo Zdrowia.

Reklama

Pełne oświadczenie firmy Astellas dostępne poniżej

Załączniki