ABM: 100 mln zł na niekomercyjne badania kliniczne. Już można składać wnioski w konkursie

100 mln zł - to pula środków w pierwszym konkursie Agencji Badań Medycznych na niekomercyjne badania kliniczne. Ośrodki mogą już składać wnioski na projekty w obszarze pediatrii, neonatologii, neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii oraz kardiologii.

Jak poinformował p.o. prezesa ABM Radosław Sierpiński podczas spotkania z dziennikarzami, we wtorek ruszył konkurs ABM na niekomercyjne badania kliniczne. Agencja przeznaczyła 100 mln zł na projekty w tym konkursie, ale R. Sierpiński zaznaczył, że jeżeli wpłynie dużo dobrych projektów, to niewykluczone jest zwiększenie tej puli.

Na dofinansowanie badań mogą liczyć projekty w obszarze pediatrii, neonatologii, neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii i kardiologii. Nabór wniosków o dofinansowanie projektów prowadzony będzie do 29 listopada br. a szczegóły konkursu można znaleźć na stronie ABM. W piątki Agencja wprowadza dzień otwarty dla potencjalnych wnioskodawców, aby pomóc w wypełnieniu wniosków.

Jak mówił R. Sierpiński, Polska zajmuje jedno z ostatnich miejsc w Europie pod względem liczby realizowanych niekomercyjnych badań klinicznych. W Polsce stanowią one ok. 2 proc. wszystkich rejestrowanych badań, podczas gdy średnia europejska wynosi ok. 30 proc. Według p.o. prezesa ABM, jeżeli rynek niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce się rozwinie, to napędzi również rynek badań komercyjnych. Ponadto jak przekonywał,  badania niekomercyjne oznaczają, że pieniądze trafią do pacjentów za pośrednictwem czołowych ośrodków badawczych w Polsce.

Dyrektor ds. wdrożenia projektów naukowych Krzysztof Górski wyjaśnił, że niekomercyjne badania kliniczne dotyczą szukania rozwiązań terapeutycznych dla schorzeń, dla których medycyna standardowa nie przewiduje terapii i są obciążone sporym ryzykiem ekonomicznym. 

Jakie kryteria w konkursie?

- W konkursie ogłoszonym przez ABM, realizatorzy będą mogli liczyć na 100 proc. dofinansowania kosztów oraz kompleksowe wsparcie dla najlepszych ośrodków - mówił.  Wyraził nadzieję, że projekty w konkursie będą dotyczyły także chorób rzadkich.

Jak mówił, wnioski muszą spełniać kryteria formalne i merytoryczne. Maksymalny czas projektu to 6 lat i takie wnioski będą mogły liczyć na dofinansowanie w kwocie ok. 10 mln zł.

Oceniana ma być wartość naukowa projektu, wpływ na poprawę zdrowia obywateli, innowacyjność, przewidywane efekty ekonomiczne, możliwość zastosowania wyników w systemie ochrony zdrowia, ale także potencjał materialny i ludzki danej jednostki.

K. Górski wyjaśnił, że badania w konkursie dotyczyć będą zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi. Główny badacz musi posiadać co najmniej tytuł doktora habilitowanego nauk medycznych, a wnioskodawca musi posiadać odpowiednie doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych.

W ocenie wniosków stosowane będą też kryteria premiujące, np. posiadanie jednostki do prowadzenia badań naukowych, partner zagraniczny z doświadczeniem w realizacji badań klinicznych, prowadzenie badań niekomercyjnych w latach 2014-2019. Ocena merytoryczna wniosków ma potrwać ok. 3 miesięcy a dokonywać jej będzie niezależnie dwóch ekspertów. Obecnie ABM ma już ok. 30 ekspertów w bazie i rekrutuje kolejnych.

Jak mówił K. Górski, są ośrodki, które już mogłyby złożyć po kilka wniosków, a są takie, które nigdy tego nie robiły i będą się do tego przygotowywać. ABM prowadzi serię spotkań w uczelniach medycznych, aby poinformować o takiej możliwości. - Liczę, że finalnie będzie ok. 40-50 dobrych projektów - zaznaczył K. Górski. - Liczę na onkologię dziecięcą, bo wiem że tu szukają źródeł finansowania - dodał.

K. Górski wyjaśnił, że z wyników badan będzie korzystał MZ, a zysk z komercjalizacji będzie podzielony między wnioskodawcę i ABM, aby Agencja miała środki na kolejne badania.

R. Sierpiński wyjaśnił, że Agencja liczy się z tym, że mogą zdarzyć się "ślepe uliczki", czyli np. badania z nietrafioną hipotezą, wiec przygotowano też ścieżkę wstrzymania finansowania w takiej sytuacji. Jednostka prowadząca badania będzie dwa razy do roku  przedstawiać dane do ABM. 

Kolejne konkursy na technologie nielekowe

R. Sierpiński poinformował, że budżet na przyszły rok ot 265 mln zł z dotacji z NFZ oraz 85 mln zł z dotacji budżetowej. Kolejne konkursy ogłoszone na początku przyszłego roku mają być nakierowane na zastosowanie sztucznej inteligencji w medycynie, poznanie działania mechanizmu leków, immunoterapię.

Do 1 grudnia Rada ABM musi przedstawić kierunki działań.

Ustawa o badaniach klinicznych

Z kolei dyrektor biura ABM Jakub Berezowski wyjaśnił, że trwają także prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych, a ABM przewodniczy grupie roboczej, która pracuje nad tym projektem. Jak mówił dyskusje dotyczą także kwestii ubezpieczeń i są prowadzone w gronie ubezpieczycieli.  - Rozwój badań niekomercyjnych wymusi nowe produkty ubezpieczeniowe - ocenił J. Berezowski. Jak mówił w ustawie znajdą się także szczegółowe rozwiązania dotyczące niekomercyjnych badań klinicznych. Dodał, ze być może będzie to szybka ścieżka rejestracji takich badań. Założenia projektu mają zostać przedstawione jeszcze w tym roku.

BPO