Zmiany w przepisach o badaniu produktów leczniczych

Polityka Zdrowotna

10/05/2016 16:00

Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji projekt rozporządzenia w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych. Dwie placówki otrzymały status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych.

Podstawową zmianą, która wprowadza projekt rozporządzenia MZ w porównaniu z dotychczas obowiązującymi przepisami jest dodanie kryterium statusu merytorycznego do katalogu wymogów dla jednostek prowadzących badania jakościowe produktów leczniczych. Dotyczy to laboratoriów należących do instytutów badawczych i tych, które wchodzą w skład wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych.

Status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych otrzymał Narodowy Instytut Leków oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – PZH. Obie te jednostki działają w sieci Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Produktów Leczniczych i Ochrony Zdrowia Rady Europy. Wyniki badań prowadzonych w tych laboratoriach są uznawane we wszystkich krajach UE.

Reklama

Projektowane rozporządzenie poszerza też zakres kompetencji Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie. Zgodnie z nowymi przepisami Instytut będzie mógł dokonywać kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych.

Uwagi do projektu rozporządzenia można składać do 31 maja.

Źródło: mz