Zmiany w projekcie ustawy o wyrobach medycznych

Wznowiono prace nad projektem ustawy o wyrobach medycznych. W kolejnych etapach projekt trafi pod obrady Rady Ministrów, a następnie Sejmu. Poprzednia modyfikacja miała miejsce w grudniu ubiegłego roku.

 

Aktualny Projekt zawiera kilka istotnych modyfikacji względem ostatniej wersji, dotyczących w szczególności:

reklamy kar nakładanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) kontroli przedsiębiorców przez URPL wymogów językowych w odniesieniu do wyrobów

 

- Największe znaczenie w pakiecie zmian niosą za sobą dwie kwestie. Po pierwsze, ograniczenie możliwości reklamy. A po drugie określenie sytuacji przemawiających za odstąpieniem od nakładania kar pieniężnych, w razie stwierdzenia naruszeń w działalności przedsiębiorców zajmujących się wyrobami. - komentuje zmiany Jakub Misiak, adwokat w kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. - Kwestia ta ma szczególne znaczenie, ponieważ autorzy projektu nowej ustawy z dużym rozmachem podeszli do systemu kar pieniężnych. Taryfikator kar jest bardzo rozbudowany i przewiduje wysokie kwoty, do pięciu milionów złotych. Jednak najważniejszą informacją jest to, że projekt żyje i jesteśmy o kolejny krok bliżej uchwalenia nowej ustawy wyrobowej. Zaproponowane modyfikacje mają głównie charakter kosmetyczny i porządkujący. - dodaje.

 

1.        Modyfikacja w zakresie reklamy 

Wprowadzono zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje. 

 

2.        Modyfikacja w zakresie kar pieniężnych nakładanych prze URPL 

Zwiększono katalog sytuacji, w których URPL będzie mógł nakładać kary pieniężne, w razie stwierdzenia naruszeń Rozporządzeń wyrobowych (MDR i IVDR) oraz przyszłej polskiej ustawy o wyrobach medycznych.  Wprost wskazano możliwość odstąpienia od nałożenia kar pieniężnych, jeżeli naruszenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a przedsiębiorca podjął działania w celu usunięcia naruszeń. Zmieniono widełki kar pieniężnych, częściowo je obniżając a częściowo podnosząc. Doprecyzowano formalną procedurę nakładania kar, wskazując, że kara pieniężna jest płatna w terminie 14 dni, od kiedy decyzja o jej nałożeniu stała się ostateczna.

3.       Modyfikacja w zakresie kontroli i informacji publikowanych na koszt przedsiębiorcy

Uporządkowano i ujednolicono przepisy dotyczące prowadzenia kontroli przez URPL oraz zakres wyłączeń stosowania przepisów Prawa Przedsiębiorców wobec podmiotów zaangażowanych w obrót wyrobami medycznymi. Dookreślono zasady prowadzenia niezapowiedzianych kontroli oraz kontroli podwykonawców.  Doprecyzowano zasady publikowania powiadomień o zagrożeniach związanych z wyrobami przez URPL, za pomocą środków masowego przekazu, na koszt przedsiębiorcy.

4.         Modyfikacja w zakresie wymogów językowych

Przyjęto, że wyroby dostarczane osobie innej niż wykonująca zawód medyczny przeznaczone do używania w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia muszą mieć interfejs w języku polskim  Przyjęto, że wyrób sterowany lub komunikujący się z użytkownikiem za pomocą komend głosowych, dostarczany osobie innej niż wykonująca zawód medyczny musi mieć interfejs użytkownika oraz komendy w języku polskim.