Zgoda amerykańskiej FDA dla polskiego ośrodka biotechnologicznego

Ośrodek rozwojowo-produkcyjny Rezon Bio w Warszawie-Duchnicach uzyskał zgodę na opracowywanie i wytwarzanie leków biologicznych od amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA). To już trzecia taka decyzja dla spółki oraz najwyższa liczba zatwierdzeń tego typu w Europie Środkowo-Wschodniej.

Najświeższa autoryzacja FDA dotyczy procesu opracowywania i wytwarzania pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu, stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego. Jak podkreśla producent w informacji przekazanej PAP, decyzja amerykańskiego regulatora jest kolejnym potwierdzeniem, że w Polsce dostępne są kompetencje umożliwiające zaawansowaną, bezpieczną i powtarzalną produkcję leków biologicznych zgodną z rygorystycznymi standardami regulacyjnymi USA.

Prezeska Rezon Bio, dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, wskazuje, że dla klientów firmy – od startupów po największe koncerny – to dowód, iż spółka stanowi partnera zdolnego do rozwoju i skalowania substancji leczniczych w reżimie FDA. Jej zdaniem wydarzenie to przesuwa polską biotechnologię z roli uczestnika do roli współtwórcy globalnego rynku leków biologicznych.

Dwa pierwsze zatwierdzenia FDA otrzymał ośrodek badawczo-rozwojowy w Gdańsku. W 2022 r. regulator zaakceptował tam proces wytwarzania biopodobnego ranibizumabu, stosowanego w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Rok później zgoda dotyczyła produkcji biopodobnego natalizumabu. Najnowsza decyzja umożliwia prowadzenie tego procesu również w zakładzie w Duchnicach pod Warszawą.

Jak zaznacza twórca Rezon Bio, Jerzy Starak, spółka pozostaje jedyną polską firmą posiadającą zgodę FDA na produkcję leków biologicznych, co potwierdza możliwość konsekwentnego budowania w kraju biotechnologii na światowym poziomie. Podkreśla on, że fundamenty kompetencji i marki Rezon Bio powstały w ramach Polpharma SA, która już w 2010 r. zdecydowała o wejściu w sektor biotechnologiczny. Trzecia zgoda FDA ma być dowodem dojrzałości tej inwestycji oraz pracy zespołów rozwijających projekty biologiczne.

Przedstawiciele firmy wskazują, że długofalowe inwestycje w kompetencje biotechnologiczne, wspierane stabilnym otoczeniem regulacyjnym oraz instrumentami publicznymi, mogą prowadzić do budowy trwałych zdolności technologicznych o znaczeniu międzynarodowym. Rozwój projektów biologicznych był współfinansowany m.in. przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencja Badań Medycznych.

Rezon Bio to europejskie CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizujące się w produkcji substancji biologicznych w systemach komórek ssaczych. Spółka działa w oparciu o dwa nowoczesne ośrodki w Polsce – w Gdańsku oraz w Warszawie-Duchnicach – i wyrosła z dorobku Polpharma Biologics, której leki biologiczne trafiły na rynki globalne. Firma pozostaje jedynym polskim podmiotem posiadającym zgodę FDA na produkcję leków biologicznych.