Prawnicy ostro o zakazie aromatów w projekcie UD213: „Nieproporcjonalny, bez dowodów, sprzeczny z nauką”

Projekt UD213 może wywrócić rynek produktów nikotynowych w Polsce do góry nogami – ale według prawników robi to w sposób sprzeczny z nauką i międzynarodowymi standardami. W swojej analizie kancelaria Rymarz Zdort Maruta nie zostawia na proponowanym zakazie aromatów suchej nitki, wskazując, że jest on „nieproporcjonalny”, „pozbawiony podstaw dowodowych” i może uderzyć przede wszystkim w dorosłych, którzy próbują ograniczyć lub rzucić palenie. Dlaczego? I co zamiast tego proponują eksperci?

Rada Ministrów przyjęła 10 marca br. projekt nowelizacji ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (UD213), kierując go do dalszych prac parlamentarnych. Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy wprowadzający zakaz sprzedaży jednorazowych e-papierosów w Polsce. Nowe przepisy obejmą zarówno e-papierosy z nikotyną, jak i e-papierosy bez nikotyny, a także wprowadzą ograniczenia dotyczące woreczków nikotynowych. Według rządu regulacje mają ograniczyć używanie e-papierosów wśród młodzieży i młodych dorosłych.

Zakaz sprzedaży jednorazowych e-papierosów ma objąć wszystkie tego typu produkty, ponieważ – zdaniem projektodawców – stanowią one zagrożenie dla zdrowia publicznego. Równolegle projekt wprowadza daleko idące ograniczenia dotyczące woreczków nikotynowych, w tym eliminację wszystkich aromatów poza tytoniowym.

To właśnie ten element regulacji stał się przedmiotem szczegółowej, krytycznej analizy prawników.

Projekt UD213 zakłada rozwiązanie maksymalnie restrykcyjne – całkowity zakaz wszystkich aromatów innych niż tytoniowy.

Jak podkreśla kancelaria:

W praktyce oznacza to, że ustawodawca traktuje w identyczny sposób aromaty potencjalnie atrakcyjne dla dzieci oraz te, które – jak wskazują badania – są wybierane głównie przez dorosłych użytkowników.

Zdaniem autorów analizy, to właśnie brak jakiegokolwiek różnicowania jest jednym z fundamentalnych błędów projektu.

Centralnym punktem argumentacji kancelarii jest porównanie projektu UD213 z podejściem Food and Drug Administration (FDA).

FDA, zamiast wprowadzać zakazy całych kategorii produktów, stosuje model oceny ryzyka oparty na danych naukowych.

Jak wyjaśniają prawnicy:

Kluczowym narzędziem jest standard „Appropriate for the Protection of Public Health”, czyli „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego” (APPH), który wymaga wykazania, że produkt jest „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego”.

To oznacza bardzo konkretną metodologię:

Przypomnijmy, że APPH to  kluczowy standard stosowany przez Food and Drug Administration przy ocenie produktów nikotynowych, zwłaszcza w procedurach dopuszczania ich do obrotu.

W praktyce APPH oznacza znacznie więcej niż prostą ocenę szkodliwości produktu. Jest to złożony test regulacyjny, który wymaga całościowego spojrzenia na wpływ produktu na społeczeństwo. Obejmuje on jednoczesne uwzględnienie kilku elementów:

- analizowane jest ryzyko inicjacji – czyli to, czy dany produkt może zachęcać osoby niepalące, zwłaszcza młodzież, do rozpoczęcia używania nikotyny.

- oceniane są potencjalne korzyści dla obecnych palaczy – na przykład czy produkt może pomóc im ograniczyć palenie tradycyjnych papierosów lub całkowicie z nich zrezygnować.

- brany jest pod uwagę wpływ populacyjny, czyli bilans skutków dla całego społeczeństwa, a nie tylko dla jednej grupy użytkowników.

Najważniejsze jest to, że w standardzie APPH żaden z tych elementów nie może być analizowany w oderwaniu od pozostałych. Produkt może zostać dopuszczony do obrotu tylko wtedy, gdy całościowy bilans – po zważeniu ryzyk i korzyści – wypada pozytywnie dla zdrowia publicznego.

Dlatego w kontekście aromatów oznacza to, że nie są one automatycznie zakazywane. To właśnie ten sposób myślenia – oparty na analizie proporcji ryzyka i korzyści – kancelaria Rymarz Zdort Maruta przeciwstawia podejściu przyjętemu w projekcie UD213.

W tym miejscu pojawia się zasadnicza różnica, jak twierdzą prawnicy – projekt UD213 uwzględnia wyłącznie ryzyko, całkowicie pomijając potencjalne korzyści.

Jednym z najważniejszych ustaleń przywołanych w analizie jest to, że aromaty nie są jednorodne pod względem wpływu na zachowania użytkowników.

FDA wskazuje wyraźnie, że:

To oznacza, że regulacja powinna być selektywna, a nie totalna.

W praktyce FDA stosuje podejście warstwowe: aromaty o wysokim ryzyku (owocowe, deserowe) podlegają surowszym wymogom dowodowym, natomiast te o niższym ryzyku mogą być dopuszczone przy mniejszych wymaganiach.

Projekt UD213 całkowicie ignoruje to rozróżnienie, wprowadzając jednolity zakaz - czytamy w analizie prawników.

Szczególnie ważnym argumentem jest przykład mentolu.

FDA wydała decyzje dopuszczające jego obecność na rynku, uznając, że spełnia on standard ochrony zdrowia publicznego. Jak wskazano w analizie:

W czerwcu 2024 roku dopuszczono do obrotu cztery mentolowe produkty marki NJOY.

Tymczasem projekt UD213 zakłada całkowity zakaz mentolu – bez analizy jego rzeczywistego wpływu.

Najmocniejszym elementem analizy są dane dotyczące zachowań użytkowników.

Badanie przeprowadzone w Polsce pokazuje, że:

51 proc. użytkowników woreczków nikotynowych korzysta z nich, aby ograniczyć palenie,
30 proc. – aby całkowicie rzucić palenie,
85 proc. wskazuje aromaty jako istotny czynnik korzystania z produktu

Dodatkowo najczęściej wskazywane aromaty wspierające odejście od papierosów to:

mięta i mentol – 66 proc.,
owoce – 54 proc.

Na tej podstawie kancelaria formułuje jedno z najmocniejszych stwierdzeń w całym dokumencie:

To oznacza, że regulacja może paradoksalnie osłabić proces odchodzenia od tradycyjnych papierosów.

Kolejnym elementem pominiętym w projekcie są rozwiązania technologiczne ograniczające dostęp nieletnich do produktów nikotynowych.

Chodzi o systemy DAR, które mogą obejmować m.in. weryfikację biometryczną czy blokady geolokalizacyjne.

Jak wskazują autorzy:

Z punktu widzenia prawa oznacza to problem z zasadą proporcjonalności – skoro istnieją mniej restrykcyjne środki, całkowity zakaz może być trudny do uzasadnienia.

Podsumowanie analizy jest jednoznaczne i bardzo krytyczne:

W miejsce zakazu absolutnego kancelaria proponuje model warstwowy, który:

- eliminuje aromaty o najwyższym ryzyku dla młodzieży,
- dopuszcza mniej ryzykowne warianty,
- uwzględnia korzyści dla dorosłych,
- wykorzystuje narzędzia technologiczne.