Wyroby medyczne w UE pod większą kontrolą

Polityka Zdrowotna

30/05/2016 15:57

W Parlamencie Europejskim trwają prace nad uzgodnieniem warunków monitorowania i certyfikacji wyrobów medycznych. Dzięki nowym regulacjom na europejskim rynku mają pozostać tylko w pełni bezpieczne wyroby.

Europosłowie pracują nad nowymi wymogami dla wyrobów medycznych dostępnych na rynku UE. Efektem tych prac mają być nowe warunki monitorowania i certyfikacji. Komisja Europejska przygotowała swoje propozycje rozwiązań już w 2012 roku. Jednak dopiero teraz państwa członkowskie uzgodniły wspólne stanowisko w tej sprawie.

Cieszę się, że wreszcie mamy porozumienie, które pozwoli nam na wprowadzenie wysokich standardów produkcji i zezwoleń na wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych - powiedział przewodniczący Komitetu Zdrowia Publicznego w Parlamencie Europejskim, Giovanni La Via.

Reklama

Nowe regulacje wprowadzą między innymi unikalny system identyfikacji wyrobów medycznych, dzięki któremu będzie wiadomo, z którego konkretnie urządzenia skorzystał pacjent. Ma również zostać wzmocniony nadzór nad europejskim rynkiem wyrobów medycznych.

W ramach nadzoru będą między innymi przeprowadzane losowe kontrole wyrobów wprowadzonych na rynek. Dodatkowej kontroli – po wejściu w życie nowych przepisów – będą podlegały tzw. wyroby wysokiego ryzyka, takie jak implanty czy testy na obecność wirusa HIV. W tym przypadku zgodność z europejskimi wymogami będzie sprawdzał specjalny zespół ekspertów. Producenci będą musieli również przeprowadzać kliniczne testy bezpieczeństwa swoich wyrobów.

Reklama

Źródło: PE