Wyroby medyczne, w tym prezerwatywy objęte restrykcjami jak leki

Maseczek, materacy czy sprzętu medycznego nie będą mogli już od przyszłego roku reklamować medycy. Reklama wyrobów medycznych ma być zgodna z ich właściwościami. Za naruszenie tych zakazów przedsiębiorcy będzie groziło nawet 5 mln zł kary.

Od 26 maja na rynku wyrobów medycznych zmieni się wiele. Zaczyna bowiem  obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Rozporządzenie MDR ma zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych tworząc tym samym jednolite regulacje na tym rynku we wszystkich krajach EU.

Przepisy unijne zaczynają obowiązywać także w Polsce, choć rząd nie zdążył jeszcze wdrożyć w życie polskich przepisów, które przełożą regulacje unijne na nasz grunt. 

Reklama wyrobów restrykcyjna

Nowe przepisy wprowadzają też obowiązki dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz w nowy sposób określają warunki klasyfikacji niektórych wyrobów. Obwarowują także rynek reklamy wyrobów medycznych. Polski projekt ustawy o wyrobach medycznych wskazuje m.in., że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Poza tym nie będzie mogą zawierać wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców. 

Jest to propozycja regulacji reklamy wyrobów farmaceutycznych, zaczerpnięta z prawa farmaceutycznego. Takie same regulacje dotyczą rynku leków, których nie mogą np. reklamować lekarze. Rząd w projekcie ustawy o wyrobach medycznych planuje, że wejdą one w życie 1 stycznia 2022 r. To będzie oznaczało, że prof. Krzysztof Simon, zakaźnik, który reklamował ostatnio polskie maseczki, nie będzie mógł już tego w przyszłym roku robić. 

Polski projekt przepisów zakłada, że reklamę wyrobów medycznych będzie mógł prowadzić tylko podmiot gospodarczy. Z zastrzeżeniem jednak, że reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów.

Nadzór Prezesa URPL

Chodzi to także o reklamę wizulaną, audiowizualną, ale także prezentowanie wyrobów medycznych podczas spotkań. Nad prawidłowością reklamy ma czuwać Prezes Rejstracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)

Producenci wyrobów medycznych mogą się zatem zastanawiać co w ogóle będzie dopuszczalne od przyszłego roku? -Będzie dozwolona reklama uczciwa, nie wprowadzająca w błąd, zgodna z właściwościami danego wyrobu medycznego- mówi Marek Paluch, prawnik z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. 

Projekt ustawy o wyrobach medycznych, który utknął na etapie prac Rady Ministrów, zakłada także, że  minister zdrowia wyda rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów. Określi w nich  zakres danych jakie reklama powinna zawierać i sposób jej przekazywania.

Zasady reklamowania wyrobów medycznych ulegną diametralnej zmianie a za ich nieprzestrzeganie będzie można zostać ukaranym. Z racji tego, że pieczę nad tym aspektem rynku będzie sprawował prezes URPL, to i otrzyma prawo nałożenia kary w nawet do 5 mln za złamanie zakazu reklamy. Będzie je nakładał w drodze decyzji administracyjnych

-Czeka nas bardzo dużo zmian. Wysokie kary mogą być niewątpliwie bardzo dotkliwe, ale jak nam tłumaczona mają mieć przede wszystkim charakter odstraszający- zauważa Patryk Sucharda z firmy Essity produkującej pieluchomajtki. 

Zaś Arkadiusz Grądkowski, prezes POLMED Polskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych uważa, że polskie przepisy będą szkodliwe- Nie powinno się ich kopiować z prawa farmaceutycznego bo ich wykonanie będzie niewykonalne. Onę będą wymagały aby przed użyciem wyrobu medycznego np. prezerwatywy, opaski na nadgarstek, kontaktować się z medykiem Nie da się skontaktować tu z lekarzem, farmaceutą. -pyta prezes Grądkowski. Podkreśla, że kary za naruszenie reklamy powinny być proporcjonalne nie drakońskie- Bo dla jednoosobowej działalności gospodarczej produkującej protezy gałkowe taka kara jest prawie nie do spełnienia- wskazuje prezes Grądkowski.