Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała wykaz 21 technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, które będą mogły zostać sfinansowane w ramach Funduszu Medycznego. To już druga lista opublikowana przez AOTMiT. Na poprzedniej znalazło się 11 technologii.

Jak informuje AOTMIT prace nad wykazem zostały rozpoczęte we wrześniu 2021 r., uczestniczył w nich zespół 40 analityków Agencji. Pracami zespołu kierowali doświadczeni koordynatorzy. Prace zespołu były prowadzone pod bezpośrednim nadzorem Prezesa Agencji oraz dyrektorów wydziałów analitycznych. Kwestie metodyki były konsultowane z ekspertami Rady Przejrzystości. 

Podstawą do oceny było zestawienie Europejskiej Agencji Leków (European, Medicines Agency, EMA) o zarejestrowanych w EMA i dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) produktach leczniczych w okresie 27.11.2020-26.11.2021 wg. stanu na dzień 31.12.2021 r.

W tym czasie zostało zarejestrowanych przez EMA łącznie 89 leków stosowanych u ludzi, z czego aktualnie dopuszczonych do obrotu pozostaje 87 (2 utraciły ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu). Uwzględniając precyzyjnie wskazania dla poszczególnych produktów leczniczych, szczegółową oceną objęto 27 technologii lekowych.

Oceniany zakres wskazań oraz produktów leczniczych był różnorodny. Najwięcej technologii (20) zalicza się do leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących. W innych grupach anatomicznych znajdowało się sumarycznie 7 terapii.

Natomiast w analizie wskazań przypisanych do poszczególnych grup rozpoznań wg ICD-10 kody dla chorób nowotworowych obejmowały najwięcej technologii, pozostałe grupy były mniej liczne (łącznie 18 technologii stosowanych w chorobach onkologicznych vs sumarycznie 9 w pozostałych).

Zgodnie z przyjętą metodologią dla poszczególnych technologii medycznych dokonano oceny:

Technologie lekowe o wysokiej innowacyjności zostały wyłonione przez ekspertów Rady Przejrzystości, którzy na posiedzeniach Rady w pełnym składzie przeprowadzili szczegółową ocenę oraz dyskusję poszczególnych technologii lekowych przy uwzględnieniu materiałów analitycznych. Szacuje się, że leczenie poszczególnymi lekami dotyczy ponad 5 tysięcy pacjentów (nie sumowano populacji w tych samych wskazaniach). Szczegółowe oszacowanie populacji pacjentów w poszczególnych wskazaniach przedstawiono na wykresie poniżej.

W toku prac przygotowano:

Proces tworzenia wykazu TLI składał się z następujących etapów:

Jak wynika z ustawy, technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności to technologia lekowa stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona na wykazie AOTMiT. Umieszczenie technologii lekowych na wykazie AOTMiT nie oznacza ich refundacji. Poprzednio były to 4 leki z pierwotnie proponowanych 11. Ostateczną listę przygotowuje resort zdrowia.

Więcej informacji tutaj.