Wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała wykaz 35 technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, które będą mogły zostać sfinansowane w ramach Funduszu Medycznego.

Pracę nad wykazem rozpoczeły się z dniem wejścia w życie ustawy o Funduszu Medycznym (26 listopada 2020 r.). 

Podstawą do oceny było zestawienie Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarejestrowanych i dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej w latach 1995-2021 produktów leczniczych. 

W procesie tworzenia wykazu TLK określono technologie lekowe, czyli przypisano określone substancje czynne do precyzyjnie określonych wskazań. W tym celu przeanalizowano 321 produktów leczniczych mających ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i dla nich zdefiniowano 951 technologii lekowych (cząsteczko-wskazań), które kwalifikowały się do podstawowej oceny zgodności z wymogami ustawowymi.

Spośród powyższych technologii, 577 jest już refundowanych. Z pozostałych 374 technologii lekowych włączonych do oceny, zidentyfikowano: 239 oryginalnych technologii lekowych 78 generycznych technologii lekowych 57 biopodobnych technologii lekowych

 

Jakie technologie mogą być finansowane z budżetu Funduszu Medycznego?

Opublikowany w czwartek wykaz obejmuje technologie stosowane w 7 chorobach powszechnych i 21 chorobach rzadkich. Na podstawie zebranych danych, AOTMiT szacuje, że leki ujęte w wykazie stanowią odpowiedź na potrzeby zdrowotne 2 mln 324 tys. osób w Polsce.

W wykazie TLK ujęto 35 technologii lekowych.

Zinplava (bezlotoksumab) – zapobieganie nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile u osób dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia Clostridium difficile; Jorveza (budezonid) – eozynofilowe zapalenie przełyku u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat); Epidyolex (kannabidiol) – napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta u osób w wieku 2 lat lub starszych w skojarzeniu z klobazamem; Epidyolex (kannabidiol) – napady padaczkowe związane z zespołem Dravet u osób w wieku 2 lat lub starszych w skojarzeniu z klobazamem; Reagila (kariprazyna) – schizofrenia u pacjentów dorosłych; Tecartus (autologiczne transdukowane anty-CD19 komórki CD3-dodatnie) – nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Bruton; Kymriah (tisagenlecleucel) – ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B, oporna na leczenie, która znajduje się w fazie nawrotu po transplantacji lub w fazie drugiego bądź kolejnego nawrotu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 roku życia włącznie; Kymriah (tisagenlecleucel) – nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych; Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) – nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych; Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) – pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych; Oxervate (cenegermina) – umiarkowane (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkie (wrzód rogówki) neurotroficzne zapalenie rogówki u osób dorosłych; Imfinzi (durwalumab) – pierwsza linia leczenia rozległego drobnokomórkowego raka płuca u osób dorosłych w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną; Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) – wcześniej nieleczona ostra białaczka szpikowa z ekspresją antygenu CD-33 de novo, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej, u osób w wieku 15 lat i starszych, w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną; Veltassa (patiromer ) – hiperkaliemia u osób dorosłych; Luxturna (woretygen neparwowek) – dziedziczna dystrofia siatkówki spowodowana przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 u dzieci, młodzieży i osób dorosłych z utratą wzroku, u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki; Amgevita (adalimumab) – czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne; Amsparity (adalimumab) – czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne; Hefiya (adalimumab) – czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne; Hulio (adalimumab) – czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne; Hyrimoz (adalimumab) – czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne; Idacio (adalimumab) – czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne; Imraldi (adalimumab) – czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne; Apixaban Accord (apiksaban) – zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u osób dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny; wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II); Roteas (edoksaban) – zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u osób dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny; Zubsolv (buprenorfina + nalokson) – leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wyrażających zgodę na leczenie uzależnienia; Cabazitaxel Accord (kabazytaksel) – oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami u osób dorosłych, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem; Braftovi (enkorafenib) – przerzutowy rak jelita grubego z obecnością mutacji BRAF V600E, u osób dorosłych, u których wcześniej stosowano leczenie systemowe, w skojarzeniu z cetuksymabem; Kaftrio (iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor) – mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 12 lat, z homozygotyczną mutacją F508del genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa lub heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR z minimalną wartością funkcji w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek; Takhzyro (lanadelumab) – profilaktyka nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób w wieku 12 lat i starszych; Lenalidomide Accord (lenalidomid) – noworozpoznany szpiczak mnogi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, u osób dorosłych w monoterapii w leczeniu podtrzymującym; Lenalidomide Mylan (lenalidomid) – noworozpoznany szpiczak mnogi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, u osób dorosłych w monoterapii w leczeniu podtrzymującym; Prasugrel Mylan (prasugrel) – profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; Prasugrel Mylan (prasugrel) – profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; Symkevi (tezakaftor + iwakaftor) – mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 6 lat, z homozygotyczną mutacją F508del w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek; Symkevi (tezakaftor + iwakaftor) – mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 6 lat, z heterozygotyczną mutacją F508del i jedną z następujących mutacji genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek.

Utworzenie wykazu TLK jest pierwszym etapem prac w procesie refundacyjno-cenowym technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej.

W następnych etapach wykaz będzie opiniowany przez konsultantów krajowych, Rzecznika Praw Pacjenta oraz Radę Przejrzystości, aby na tej podstawie utworzyć listę technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej.

źródło: AOTMiT