Wycofano serię leku w leczeniu niedokrwistości

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał w środę z obrotu serię produktu leczniczego Monover, wykorzystywanego w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Powodem decyzji jest obecność szkła w jednej fiolce produktu.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o.. Chodziło o podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, o numerze serii 230504A-6 i dacie ważności 31 maja 2026 r.

W jednej z fiolek ww. produktu znaleziono szkło, dlatego personel apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce wysłał zgłoszenie.

Podczas kontroli Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono w jednej fiolce produktu leczniczego Monover widoczny duży kawałek szkła o wielkości około 1 cm oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki. Jak stwierdził Mazowiecki Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny, zachodzi podejrzenie, że przedmiotowy produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

Do GIF wpłynęły wyniki dochodzenia. Z uzasadnienia decyzji wynika, że niezgodność polegająca na obecności kawałków szkła w fiolce została zidentyfikowana dla serii 230504A-6 produktu leczniczego Monover, 100 mg Fe3+/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, przeznaczonej na rynek polski.

Stwierdzono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności jest stłuczona fiolka na linii napełniania, która ze względu na wielkość i kształt cząstek szkła oraz ciemnobrązowy kolor roztworu, nie została wykryta podczas późniejszej kontroli.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót przedmiotowym produktem leczniczym na terenie całego kraju w zakresie serii - na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.(PAP)

iżu/ agz/