Wrześniowa lista refundacyjna

Ministerstwo zdrowia opublikowało nowy wykaz listy leków refundowanych, która będzie obowiązywać od września. Jakie nowości znalazły się w projekcie?

 

Chodzi o opublikowane w piątek Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 sierpnia 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 września 2021 r.

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od września 2021 r. , w porównaniu do poprzedniego obwieszczenia zawiera następujące zmiany:

w związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu leków refundowanych zostanie dodanych 75 nowych produktów bądź wskazań, dla 103 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 4 214,10 zł), dla 20 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 1,32 zł do 1 512,00 zł), dla 150 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 51,03 zł), dla 374 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 683,05 zł), dla 209 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 742,62 zł), dla 149 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 12,75 zł).

Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych i chemioterapii 

 

niwolumab + ipilimumab - LECZENIE CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10 C43), we wskazaniu: I linia leczenia zaawansowanego czerniaka skóry i błon śluzowych uwzględniająca usunięcie restrykcji dotyczącej oznaczenia poziomu PDL tisagenlecleucelum - LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ LIMFOBLASTYCZNĄ (ICD-10 C91.0), we wskazaniu: Terapia pacjentów w wieku do 25 lat z nawrotową lub oporną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B (pierwsza refundowana terapia CAR-T) cysteamina - LECZENIE CHORYCH NA WCZESNODZIECIĘCĄ POSTAĆ CYSTYNOZY NEFROPATYCZNEJ (ICD-10 E 72.0), we wskazaniu: Choroba ultrarzadka ranibizumab - LECZENIE CHORYCH NA CUKRZYCOWY OBRZĘK PLAMKI (DME) (ICD-10 H 36.0), we wskazaniu: II linia leczenia – kolejna opcja terapeutyczna w programie leczenia cukrzycowego obrzęku plamki obok refundowanego już w II linii afliberceptu lanadelumab - LECZENIE ZAPOBIEGAWCZE CHORYCH Z NAWRACAJĄCYMI NAPADAMI DZIEDZICZNEGO OBRZĘKU NACZYNIORUCHOWEGO O CIĘŻKIM PRZEBIEGU (ICD-10: D 84.1), we wskazaniu: Terapia pacjentów w ramach profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (typu I lub II) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (choroba ultrarzadka) trientyna - LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ WILSONA (ICD-10: E83.0), we wskazaniu: Terapia choroby Wilsona po stwierdzonej nietolerancji leczenia D-penicylaminą i siarczanem cynku u pacjentów powyżej 5 roku życia (Choroba ultrarzadka)

 

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

 

LECZENIE INHIBITORAMI PCSK-9 PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10 E78.01, I21, I22, I25) - W części dotyczącej hipercholesterolemii rodzinnej zmiana kryteriów kwalifikacji polegająca na obniżeniu progu stężenia cholesterolu LDL do 100 mg/dl oraz skrócenie wymaganego czasu leczenia statyną do 3 miesięcy (w tym 1 miesiąc łącznie z ezetymibem)

 

Nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej

Resort zdrowia informuje także o nowych wskazaniach w refundacji aptecznej dla substancji: rupatadyna, dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, budezonid, insulina degludec.

 

Ciąża + 

Nowa lista leków refundowanych przewiduje także zmiany w programie Ciąża+. Zgodnie z obwieszczeniem, kobiety w ciąży otrzymają dostęp do bezpłatnych szczepień przeciw grypie substancją Vaccinum influenzae. 

 

Bez refundacji 

Jak informuje Ministerstwo, od 1 września 2021 r. przestaje być refundowany lek Erwinase (crisantaspum) w dotychczasowych wskazaniach opisanych przez załączniki C.78.a oraz C.78.b. w ramach katalogu chemioterapii:

w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie pediatrycznych, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną Lasparaginazę pochodzącą z E. coli chłoniak limfoblastyczny (rozlany) w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia z chłoniakami limfoblastycznymi T-komórkowymi i preB-komórkowymi, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E. coli.

Przyczyną braku dalszej refundacji leku Erwinase jest skrócenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w Polsce. "W związku z brakiem dostępności leku na terenie Polski możliwa będzie procedura importu docelowego dla przedmiotowego leku, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne" - zaznacza resort.

Ponadto, z przyczyn "formalno prawnych, niezależnych od Ministra Zdrowia, leżących po stronie Wnioskodawcy", pomimo pozytywnego rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia w zakresie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Firdapse (amifampridinum), który miał być udostępniony w ramach programu lekowego B.121. – LECZENIE AMIFAMPRYDYNĄ W ZESPOLE MIASTENICZNYM LAMBERTA-EATONA (ICD-10: G73.1)  lek Firdapse nie będzie refundowany od dnia 1 września 2021 r.

Resort informuje również, że "w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego dla leku Synagis (palivizumabum) od dnia 1 września 2021 r. AbbVie Polska Sp. z o.o. na AstraZeneca AB, czemu towarzyszy zmiana przypisanych lekowi indywidualnych kodów GTIN oraz warunków objęcia refundacją, informujemy że firma AstraZeneca, zgodnie z zapewnieniami złożonymi pisemnie Ministrowi Zdrowia, dołoży wszelkich starań, aby zapewnić dostępność terapii lekiem Synagis dla szczególnych populacji dzieci nie objętych obecnymi kryteriami programu lekowego, a leczonych do dnia 31 sierpnia 2021 r. lekiem Synagis w oparciu o zobowiązania podjęte przez wcześniejszego Wnioskodawcę, w ramach programu wsparcia pacjentów AstraZeneca bezpośrednio w placówkach realizujących to świadczenie. Program wsparcia będzie realizowany do momentu uzgodnienia ostatecznych rozwiązań w przedmiotowej sprawie."