Reklama

Wrześniowa lista refundacyjna

Polityka Zdrowotna

25/08/2023 11:33

Ministerstwo Zdrowia opublikowało obwieszczenie w sprawie listy leków refundowanych, obowiązującej od 1 września 2023 roku.

Od początku roku 2023, finansowaniem ze środków publicznych zostało objętych 119 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:

60 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
59 cząsteczko - wskazań nieonkologicznych,
38 cząsteczko - wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.

Zmiany na liście leków refundowanych od września 2023 r.

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 września 2023 r. (nr 71), w porównaniu do obwieszczenia 70 zawiera następujące zmiany:

W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 86 produktów bądź nowych wskazań.
Dla 93 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 7 359,12 zł).
Dla 47 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,41 zł do 266,39 zł).
Dla 637 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 65,23 zł).
Dla 694 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
Dla 363 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 334,52 zł).
Dla 665 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 23,93 zł).
W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 47 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.

NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII

Programy lekowe i chemioterapia
Nowe wskazania onkologiczne
Lp.	Nazwa leku	Substancja czynna	Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii	Doprecyzowanie wskazania
1.	Lorviqua	lorlatynib	LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) Reklama	I linia leczenia pacjentów z NDRP z mutacją w genie ALK (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu).
2.	Lumykras	sotorasib	LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)	II lub kolejne linie leczenia pacjentów z NDRP z mutacją G12C w genie KRAS po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.
3.	Tecentriq	atezolizumab	LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) Reklama	Leczenie adjuwantowe po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny u dorosłych pacjentów z NDRP o wysokim ryzyku wystąpienia nawrotu, u których w tkance nowotworowej ekspresja PD-L1 wynosi ≥50% na komórkach guza.
4.	Keytruda	pembrolizumab	LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64)	Leczenie adjuwantowe po zabiegu nefrektomii u dorosłych pacjentów z rakiem nerki.
5.	Tecartus	breksukabtagen autoleucel	LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85)	III lub kolejne linie leczenia terapią CAR-T (breksukabtagen autoleucel) u dorosłych pacjentów z opornym lub nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona. Reklama (Choroba rzadka) (TLI)
6.	Opdivo	niwolumab	LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16)	Leczenie adjuwantowe niwolumabem w monoterapii dorosłych pacjentów z rakiem przełyku (płaskonabłonkowym lub gruczołowym) lub połączenia żołądkowo-przełykowego, z chorobą resztkową, po wcześniejszej chemioradioterapii neoadjuwantowej.
7.	Opdivo	niwolumab	LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16)	I linia leczenia niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią skojarzoną opartą na fluoropirymidynie (5FU) i pochodnej platyny (oksaliplatynie lub kapecytabinie - według schematu CAPOX lub FOLFOX) dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka z ekspresją PD-L1 wg skali CPS ≥ 5. Reklama
8.	Opdivo + Yervoy	niwolumab + ipilimumab	LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16)	I linia leczenia niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i pochodną platyny albo z ipilimumabem dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku z ekspresją PD-L1 ≥ 1%.
9.	Lonsurf	triflurydyna + typiracyl	LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) Reklama	III linia leczenia triflurydyną z typiracylem pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium uogólnionym, u których udokumentowano nieskuteczność dwóch wcześniejszych standardowych schematów leczenia choroby zaawansowanej, w tym obejmujących fluoropirymidynę, platynę i taksany lub irynotekan.
10.	Retsevmo	selpercetynib	LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM RDZENIASTYM TARCZYCY (ICD-10: C73)	II linia leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy z obecnością fuzji genu RET, którzy wymagają terapii systemowej po wcześniejszym leczeniu wandetanibem lub kabozantynibem. Reklama (Choroba rzadka) (TLI)
11.	Jemperli	dostarlimab	LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10 C54)	II linia leczenia pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H).
12.	Jakavi	ruksolitynib	LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ PRZESZCZEP PRZECIWKO GOSPODARZOWI (ICD-10: T86.0)	Leczenie ruksolitynibem pacjentów od 12 roku życia z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych i z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami. Reklama (Choroba rzadka)
13.	Różne nazwy handlowe	karboplatyna	CARBOPLATIN	Objęcie finasowaniem karboplatyny w nowotworach przełyku – wszystkie lokalizacje (ICD-10 C.15.) wraz z usunięciem dotychczasowego zawężenia wskazania. (Wskazanie off-label)
14.	Różne nazwy handlowe	paklitaksel	PACLITAXEL	Objęcie finasowaniem paklitakselu w nowotworach przełyku- wszystkie lokalizacje (ICD-10 C.15.) wraz z usunięciem dotychczasowego zawężenia wskazania oraz dodanie możliwości finasowania podania paklitakselu w terapii nowotworów złośliwych odbytu i kanału odbytu (ICD-10 C21). Reklama (Wskazanie off-label)

Nowe wskazania nieonkologiczne
Lp.	Nazwa leku	Substancja czynna	Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii	Doprecyzowanie wskazania
1.	Evrenzo	roksadustat	LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI U CHORYCH Z PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK (ICD-10: N18)	Leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niedializowanych, powyżej 18 r.ż. za pomocą roksadustatu (terapia doustna).
2.	Ultomiris	rawulizumab	LECZENIE CHORYCH Z ATYPOWYM ZESPOŁEM HEMOLITYCZNO-MOCZNICOWYM (aHUS) (ICD-10 D 59.3) Reklama	Leczenie pacjentów z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym za pomocą rawulizumabu (kolejnego leku z grupy inhibitorów białka C5 dopełniacza). (Choroba rzadka)
3.	Ultomiris	rawulizumab	LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5)	Leczenie pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią za pomocą rawulizumabu (kolejnego leku z grupy inhibitorów białka C5 dopełniacza). (Choroba rzadka)
4.	Aspaveli	pegcetakoplan	LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5)	II linia leczenia pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią, u których wystąpiła niedokrwistość po leczeniu inhibitorem białka C5 dopełniacza. Reklama (Choroba rzadka)
5.	Lojuxta	lomitapid	LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)	Leczenie dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH). (Choroba rzadka)
6.	Ozurdex	deksametazon w postaci implantu doszklistkowego	LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA ZAPALENIE BŁONY NACZYNIOWEJ OKA (ZBN) (ICD-10: H20.0, H30.0).	Leczenie klinicznie znamiennego obrzęku plamki w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka.
7.	Saphnelo	anifrolumab	LECZENIE CHORYCH Z TOCZNIEM RUMIENIOWATYM UKŁADOWYM (TRU, SLE) (ICD-10: M32)	Leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym.

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
Lp.	Numer programu lekowego lub numeru załącznika	Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii	Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii
1.	B.6	LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)	Dodano zapisy dotyczące monitorowania wskaźników skuteczności leczenia wykorzystywanego w programie oraz podkreślono brak możliwości uprzedniego leczenia immunoterapią lub immunochemioterapią pacjentów kwalifikowanych do leczenia immunoterapią w I linii leczenia NDRP.
2.	B.37	LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI U CHORYCH Z PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚĆ NEREK (ICD-10: N18)	Wprowadzenie do programu leku Evrenzo (roxadustatum) do leczenia niedokrwistości u pacjentów powyżej 18 roku życia, niedializowanych, chorujących na przewlekłą niewydolność nerek. Kompleksowe przeredagowanie treści programu lekowego. Zmiany w zakresie wieku osób kwalifikowanych do programu i dawkowania poszczególnych terapii (zgodnie z Charakterystykami Produktów Leczniczych objętych finansowaniem w ramach programu lekowego).
3.	B.105	LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA ZAPALENIE BŁONY NACZYNIOWEJ OKA (ZBN) – CZĘŚCI POŚREDNIEJ, ODCINKA TYLNEGO LUB CAŁEJ BŁONY NACZYNIOWEJ (ICD-10: H20.0, H30.0)	Wprowadzenie do programu leku Ozurdex (dexamethasonum) do leczenia klinicznie znamiennego obrzęku plamki w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka. Kompleksowa zmiana programu lekowego B.105 obejmująca swoim zakresem modyfikację zapisów dotyczących kryteriów kwalifikacji, kryteriów wyłączenia z programu, dawkowania oraz badań diagnostycznych i monitorujących skuteczność terapii stosowany w ramach programu.
4.	B.122	LECZENIE ZAPOBIEGAWCZE CHORYCH Z NAWRACAJĄCYMI NAPADAMI DZIEDZICZNEGO OBRZĘKU NACZYNIORUCHOWEGO O CIĘŻKIM PRZEBIEGU (ICD-10: D 84.1)	Zmiany umożliwiające pacjentom leczenie w warunkach domowych. Dodano zapisy dotyczące monitorowania wskaźników skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wykorzystywanego w programie lekowym.

NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ

Apteka
Nowe wskazania refundacyjne
Lp.	Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego	Substancja czynna	Wskazanie refundacyjne	Doprecyzowanie wskazania
1.	Fostex Nexthaler	beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny	Przewlekła obturacyjna choroba płuc, Astma	Nowy, dwuskładnikowy produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji z inhalatorem proszkowym DPI.