Reklama

Wiktor Janicki, prezes AstraZeneca, pakiet farmaceutyczny Unii Europejskiej 2025: „Europa musi postawić na innowacje, jeśli chce pozostać konkurencyjna”

26/06/2025 14:40

W rządzie, w parlamencie , Wiktor Janicki prezes AstraZeneca pakiet farmaceutyczny Europejskiej „Europa postawić innowacje jeśli pozostać konkurencyjna” - zdjęcie, fotografia

Spis treści

Europa potrzebuje przewidywalnego prawa dla innowacji
Utrzymanie 8-letniej ochrony danych – istotny sukces
Lepsze warunki dla leków sierocych i antybiotyków
Nowe regulacje w walce z niedoborami leków - pakiet farmaceutyczny Unii Europejskiej 2025
Ostrożny optymizm i apel o dalszy dialog

Zmiany w unijnym pakiecie farmaceutycznym to krok w stronę silniejszej i bardziej innowacyjnej Europy – przekonuje Wiktor Janicki, prezes AstraZeneca Pharma Poland. Jak podkreśla, kompromis osiągnięty podczas polskiej prezydencji to sukces dla przemysłu farmaceutycznego, ale przed UE wciąż stoją wyzwania związane z dostępnością leków, stabilnością dostaw i potrzebą dalszego wspierania innowacji.

Europa potrzebuje przewidywalnego prawa dla innowacji

Zmiany w pakiecie farmaceutycznym Unii Europejskiej 2025 mają zasadnicze znaczenie dla przyszłości sektora leków w Europie. Komisja Europejska rozpoczęła prace legislacyjne w 2023 roku, aby zwiększyć atrakcyjność UE jako miejsca dla inwestycji i badań oraz poprawić dostęp pacjentów do terapii.

Europa – w obliczu silnej konkurencji ze strony przede wszystkim USA i Chin – potrzebuje jasnych, stabilnych i przejrzystych regulacji tworzących przewidywalne środowisko dla innowacji farmaceutycznych – komentuje Wiktor Janicki, prezes AstraZeneca Pharma Poland.

Reklama

Z tej perspektywy za sukces uznaje kompromis osiągnięty przez państwa członkowskie UE podczas polskiej prezydencji w Radzie UE.

Utrzymanie 8-letniej ochrony danych – istotny sukces

Jednym z kluczowych rozstrzygnięć reformy jest utrzymanie 8-letniego okresu podstawowej ochrony danych rejestracyjnych (RDP). To istotna wiadomość dla firm innowacyjnych, które potrzebują przewidywalności przy wprowadzaniu nowych leków.

Przyjęty przez Radę UE tekst utrzymuje w mocy jednolitą, 8-letnią podstawową ochronę danych rejestracyjnych (RDP), co znacząco wzmacnia potencjał innowacyjności w porównaniu z pierwotnymi propozycjami Komisji i Parlamentu – podkreśla Janicki.

Reklama

Lepsze warunki dla leków sierocych i antybiotyków

Reforma wzmacnia również regulacje dotyczące leków sierocych, czyli stosowanych w leczeniu chorób rzadkich.

Wzmocniono również ramy dla leków sierocych – z silniejszą podstawową wyłącznością rynkową i uproszczonymi zasadami. Cieszy nas, że Europa chce postawić na rozwój leków stosowanych w chorobach rzadkich – mówi szef AstraZeneca w Polsce.

Zaproponowano także zachęty dla rozwoju nowych antybiotyków, choć – jak zaznacza ekspert – ich skuteczność może być ograniczona.

Został zaproponowany system mający na celu zachętę do badań i rozwoju nowych antybiotyków, co pozwala na wprowadzenie narzędzia wspierającego badania i rozwój w zakresie leków przeciwdrobnoustrojowych. Niestety skuteczność tego narzędzia może być ograniczona przez wąskie kryteria kwalifikacyjne i limity przychodów.

Reklama

Nowe regulacje w walce z niedoborami leków - pakiet farmaceutyczny Unii Europejskiej 2025

Ważną częścią kompromisu są nowe przepisy dotyczące zapewnienia ciągłości dostaw leków. Ich celem jest zmniejszenie ryzyka deficytów i poprawa dostępności dla pacjentów w całej UE.

W odniesieniu do problemu deficytów leków cieszy przyjęte pragmatyczne podejście, obejmujące m.in. planowanie działań zapobiegawczych na podstawie oceny ryzyka tylko dla leków krytycznych, lepsze wykorzystanie już istniejących systemów danych oraz bardziej proporcjonalne, trzymiesięczne terminy zgłaszania tymczasowych problemów z dostępnością.

Reklama

Te działania mają wspierać budowę silnego, odpornego przemysłu farmaceutycznego w Europie.

Ostrożny optymizm i apel o dalszy dialog

Choć kompromis osiągnięty podczas polskiej prezydencji jest krokiem w dobrą stronę, Janicki wskazuje, że niektóre rozwiązania nadal budzą poważne wątpliwości.

Nadal część propozycji przepisów budzi wątpliwości: w kontekście stabilności dostaw, skrócenia podstawowej wyłączności rynkowej, dostępności czy rejestracji produktów leczniczych. Uzgodniony kompromis przewiduje mechanizm utraty wyłączności na wybranych rynkach. Choć rozwiązanie ma na celu poprawę dostępności, budzi poważne wątpliwości, ponieważ może nie uwzględniać realiów rynkowych i różnic w popycie, także być potencjalnie sprzeczne z koncepcją wspólnego rynku.

Reklama

Na zakończenie prezes AstraZeneca podkreśla potrzebę kontynuowania dialogu i dalszych prac legislacyjnych.

Jako AstraZeneca jesteśmy gotowi do dalszego dialogu i przekonani, że to właśnie współpraca wielu środowisk stanowi fundament tworzenia innowacyjnych rozwiązań – również w zakresie ambitnych regulacji, które będą odpowiadać na wyzwania przyszłości i skutecznie wspierać rozwój ochrony zdrowia opartej na innowacjach. Liczymy na wypracowanie mocnego i proinnowacyjnego kompromisu w ramach trilogów podczas duńskiej prezydencji.

Reklama