USA: Kontrowersyjna decyzja FDA

Polityka Zdrowotna

15/05/2017 14:49

FDA zaaprobowała lek na ALS jedynie na podstawie danych pochodzących z Japonii i Korei Południowej. Terapia osiągnie w USA cenę 145 tys. dolarów rocznie i będzie dostępna w już od sierpnia tego roku.

Lek Mitsubishi przeszedł szybki proces zatwierdzenia przez FDA jako lek na choroby rzadkie. FDA od początku 2017 roku zatwierdziła już 20 nowych leków. W roku 2016 było to 22 nowe substancje. Radicava to pierwszy lek na ALS, który uzyskał aprobatę od czasu Rilutek, wprowadzonego na rynek w 1995 roku przez Rhone Poulenc Rorer, obecnie należącą do firmy Sanofi.

Ponad 1 tys. dolarów za jedną dawkę leku

FDA zdecydowała się dopuścić nowy lek na ALS do obrotu tylko na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych z Japonii i z Korei Południowej. Jak wskazują badania, choć lek nie leczy choroby, to jednak znacznie spowalnia jej przebieg. Pacjenci z ALS tracą zdolność do kontrolowania swoich mięśni i większość osób umiera w ciągu dwóch do pięciu lat po diagnozie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych jest 12 000 do 15 000 pacjentów cierpiących na ALS.

Reklama

Każda dawka leku będzie kosztowała 1086 dol., a łączna cena rocznej terapii wyniesie 145 524 dolarów rocznie. Według magazynu Forbes, cena w USA jest znacznie wyższa od ceny sprzedaży w Japonii, która wynosi 35 tys. dolarów. Mitsubishi Tanabe twierdzi, że cena w USA uwzględnia 13-letni program rozwoju i inne inwestycje, a także proces budowy infrastruktury handlowej, która ma wspierać pierwsze otwarcie siedziby firmy w USA.

Magdalena Mroczek

Źródło: fiercepharma.com