USA: Coraz więcej zgłoszeń skutków ubocznych leków

W 2015 roku FDA otrzymała 1.2 miliona zgłoszeń dotyczących skutków ubocznych po zażyciu leków- wynika z analizy Milwaukee Journall oraz MedPage Today. Jest to pięciokrotny przyrost porównując z wynikami w  roku 2004, kiedy przyjęto 206 tys. takich zgłoszeń.

Narasta krytyka braku upubliczniania informacji przez System Zgłaszania Niepożądanych Zdarzeń FDA (FAERS). Według FDA dane nie nadają się do właściwego oszacowania ryzyka, a statystyk tych nie należy stosować jako odniesienia w celach badawczych. Agencja wskazuje, że zgłoszenia skutków ubocznych przyjmowania leków, nie muszą wiązać się bezpośrednio z zażywaniem leku.

Większość zgłoszeń dotyczy powtarzającej się grupy leków

7 z 10 leków z „czarnej listy” agencji stanowi większość raportów kierowanych do FDA.  Największa ilość zgłoszeń dotyczy leku Haumira od AbbVie, na reumatoidalne zapalenie stawów oraz lek na raka Revlimid, Celgene.

Rzecznik prasowy Celgene powołuje się na trudności odczytania przez system FDA pogarszających się skutków choroby nowotworowej od skutków ubocznych zażywania leku. Rzecznik AbbVie powołała się na publikację, że Humira „posiada dobrze określony profil bezpieczeństwa i jest godnym zaufania środkiem leczniczym”. Według rzecznik firma przechodzi rygorystyczne analizy bezpieczeństwa swoich produktów i przechodzi szczegółowe badania bezpieczeństwa FDA oraz innych organów kontrolnych na świecie.

Liczba zgłoszeń może stanowić jedynie część problemu

Jednym z mankamentów systemu jest to, że obowiązek zgłaszania skutków ubocznych leków mają jedynie firmy farmaceutyczne, a nie pacjenci czy lekarze. Rodzi to domysły, że liczba wszystkich zgłoszeń może stanowić jedynie część wszystkich działań niepożądanych. Wciąż niektórzy uważają, że lekarze publiczni świadomi niedoskonałości systemu, coraz częściej sami rejestrują zgłoszenia z przypadłościami swoich pacjentów.

Stany Zjednoczone powinny bacznie kontrolować wyniki zgłoszeń FAERS. Spodziewa się, że w przypadku obiecanego przez administrację Trumpa skrócenia procedur dopuszczenia leków na rynek dla firm farmaceutycznych, statystyki mogą systematycznie się pogarszać.

JanKa

Źródło: FiercePharma