Urządzenia wspomagające terapię w szpitalu muszą być wyrobami medycznymi

Urządzenia wspomagające terapię w szpitalu muszą posiadać certyfikat wyrobu medycznego – potwierdził to wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny. Sprawa dotyczyła stosowania aparatu do terapii Biofeedback bez wymaganego oznaczenia jako wyrób medyczny. Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec uznał, że takie działanie narusza zbiorowe prawa pacjentów.

Sprawa rozpoczęła się od zgłoszenia dotyczącego wykorzystywania w jednym ze szpitali aparatu przeznaczonego do terapii Biofeedback, który nie posiadał certyfikatu wyrobu medycznego. Urządzenie było stosowane pomocniczo podczas leczenia.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami podmioty lecznicze mają obowiązek używać i utrzymywać wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych. Obowiązek ten wynika m.in. z art. 17 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

Postępowanie prowadzone przez Rzecznika Praw Pacjenta zakończyło się uznaniem, że szpital stosował praktyki naruszające zbiorowe prawa pacjentów. W decyzji nakazano zaniechanie takich działań.

Jak podkreślił Bartłomiej Chmielowiec Rzecznik Praw Pacjenta:

Szpital argumentował, że aparat miał charakter pomocniczy i nie stanowił odrębnego świadczenia zdrowotnego. Rzecznik uznał jednak, że nie zwalnia to placówki z obowiązku stosowania urządzeń spełniających wymogi prawa.

Sprawa trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, który wyrokiem z 27 listopada 2025 r. (V SA/Wa 3620/24) oddalił skargę w całości.

Sąd podzielił stanowisko Rzecznika, uznając za nieistotne twierdzenie, że aparat był stosowany jedynie pomocniczo. W uzasadnieniu wskazano, że nawet pomocnicze wykorzystanie urządzenia w terapii oznacza, iż jest ono używane w ramach udzielania świadczenia zdrowotnego.

Sąd podkreślił, że podmiot leczniczy jako profesjonalny uczestnik systemu ochrony zdrowia powinien dochować należytej staranności w doborze środków terapeutycznych. Brak certyfikatu wyrobu medycznego oznacza naruszenie obowiązujących przepisów.

Za prawidłowe i zgodne z prawem wprowadzanie do podmiotów leczniczych wyrobów medycznych odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Wyrok WSA potwierdza, że każde urządzenie wykorzystywane w procesie leczenia – nawet wspierające terapię – musi spełniać wymogi przewidziane dla wyrobów medycznych. Interpretacja pojęcia „świadczenie zdrowotne” jest szeroka i obejmuje również działania pomocnicze.